다원메닥스, 재발성 두경부암 제1/2상 IND 변경 승인

임상 제1상 예비 검토 결과, 안전성 확인에 따라 1/2상으로 변경
임상 제2상 참가인원은 최대 28명, 총 6개 기관에서 진행 예정

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-09-24 10:19

국내 최초 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 개발 회사 다원메닥스(대표 유무영, 박선순)가 식약처로부터 재발성 두경부암 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

제1/2상으로 변경한 것은 기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하기 위함이라는 설명이다.

임상시험 제목은 '절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료(BNCT)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험'으로 임상 2상에는 탈락률 20%를 고려해 최대 28명까지 참여 가능하다.

임상 제2상의 1차 목적은 BNCT 시행일 후 12주 이내 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 평가이며, 2차 목적으로는 BNCT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 질병조절률(Disease Control Rate, DCR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 등을 평가변수로 사용한다. 임상 실시기관은 총 6곳으로 가천길병원, 서울성모병원, 국립암센터, 서울아산병원과 서울대병원 및 분당서울대병원에서 진행될 예정이다.

유무영 대표는 "점점 더 치열해지고 있는 BNCT 시장에서 승기를 잡고자 재발성 두경부암에 대한 임상 1상이 공식적으로 종료되기도 전에 임상시험 계획을 변경하는 전략을 도모했다. 신속하게 임상시험을 진행해 빠른 상업화에 힘쓰도록 하겠다"고 말했다.

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