"피나스테리드-자살 생각 관계 밝힐까?"…EMA, 검토 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽의약품청(EMA)이 피나스테리드 함유 의약품에 대한 안전성 검토에 들어간다. 수 년 전부터 제기돼왔던 이 약물 부작용인 자살 생각에 대한 우려 때문이다. EMA는 모든 사용 가능한 데이터를 검토해 약물과 자살 생각 간 인과관계를 규명할 계획이다. 6일 EMA는 자살 생각과 행동 우려를 계기로 피나스테리드와 두타스테리드 성분 제제 의약품에 대한 부작용 데이터 검토를 시작했다. 그중 피나스테리드는 주로 남성 탈모치료제로 잘 알려져 있다. 그러나 피나스테리드는 2017년 들어 우울증을 포함한 정신적 부작용 위험이 제기돼왔다. 원 개발사인 MSD와 미국 식품의약국(FDA)에 관련 정신학적 증

[기고] 디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼 기술 (下)

이번 기고문은 디지털전환 고품질 설계기반 의약품 제조생산을 위한 지능형 연속공정 플랫폼 구축과 이와 연계된 장비, 부품, S/W 현황 등을 소개하고, 선진국 정부 및 기업의 지원 현황 분석을 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 제조 경쟁력 강화에 대한 제언을 담았다. 분량이 긴 관계로, 부득이 하게 기고문을 2편으로 나누어 진행한다. 상편에서는 요약문과 서론을 담고, 하편에서 본론과 결론이 이어진다. [본론] ◆ 대한민국 바이오 R&D 기술현황 우리나라는 최근 미래융합 바이오 신산업 발굴정책을 발표하거나 지원방안을 수립했다. 그러나 국내 제약바이오 분야는 R&D 투자를 통해 기초 기술 역량은 축적했지만,

디티앤씨알오, PK/PD 센터 11월 준공…글로벌 도약 '잰걸음'

비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 지난 2년간 준비해 온 PK/PD(약동학/약력학) 센터 준공식을 오는 11월 28일로 확정했다고 7일 밝혔다. PK/PD 센터는 국내 최초의 GLP시설로 완공될 예정이며, 약물 개발 초기단계부터 고품질의 관리 환경과 교육된 엔지니어의 서비스를 통해 약물 외의 외부적인 변동요소를 제거함으로서 최적의 시험 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다. 디티앤씨알오는 GLP시설인 PK/PD 센터 설립을 통해 고품질의 PK서비스 제공과 더불어 미국 생물보안법 발효로 기존에 중국에서 진행하던 GLP시험을 국내로 흡수하는 것이 가능하게 되었으며, 미국 컨설팅 전문기관인 Radyus Resea