연말 국내 출시 앞둔 '레켐비'…제약사-학회 "치료 환경 조성"

한국에자이-대한치매학회, 조이-알츠 프로그램 가동 
실사용 데이터 수집해 레켐비 투약 환자 장기 추적 조사     
뇌부종·뇌출혈 등 관련 부작용 발생 따른 추적·관리 일환

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-07 12:10

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국에자이가 자사 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 치료 환경 조성을 위한 작업에 착수했다.   

레켐비 출시를 앞두고 실제 임상 현장에서 수집된 약물의 유효성과 안전성 정보를 바탕으로 국내 특성에 맞는 치료 환경을 조성한다는 계획이다. 

7일 관련업계에 따르면 한국에자이는 대한치매학회와 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 위한 '조이-알츠(JOY-ALZ)' 프로그램 업무협약을 체결했다. 

조이-알츠는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(Real world data)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다.

이를 통해 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질 데이터 확보에 나선다는 계획이다. 또 향후 한국인에 특화된 유전적, 환경적 요인을 고려한 치료 기반을 마련한다는 방침이다.

레켐비 국내 정식 출시 전 사전 인프라 구축에 나선 행보로 풀이된다. 레켐비 공급사인 한국에자이는 레켐비 공급을 올해 연말을 목표로 하고 있기 때문이다. 

특히 레켐비의 경우 관련 부작용 역시 만만치 않았던 만큼,  알츠하이머병 환자 치료 경과 및 약제 관련 이상사례 모니터링 강화에 나선 것으로도 분석된다.  

실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사로 약물을 투여 받은 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)를 위약 대비 27% 개선해 평가기준을 충족했지만, 투여 환자 12.6%는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생했다. 

ARIA는 약물을 사용했을 때, MRI 영삼 검사에서 뇌부종 혹은 뇌출혈 등이 나타났음을 의미한다. 

이에 미국은 지난해부터 '알츠-넷(ALZ-NET)'이라는 이름으로 알츠하이머병 레지스트리 프로그램이 가동 중이다. 알츠-넷을 통해 레켐비 투약 환자의 실제 데이터를 추적, 관리하고 유효성 및 안전성을 평가한다. 

한편 레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 

뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다. 
 

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