휴온스, 당뇨복합제 '에스글리토' 제네릭 허가로 경쟁 예고

'휴리엠정' 승인‥동구바이오제약·GC녹십자 이어 세 번째
SGLT-2와 DPP-4억제제 성분 2제 복합제
에스글리토, 특허기간 남아…내년 제네릭과 경쟁

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-22 11:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)' 제네릭을 허가 받았다. 

국내에서 승인받은 세 번째 에스글리토 제네릭으로, 내년 오리지널 특허가 만료되면 제네릭 시장 경쟁이 본격화 할 것으로 전망된다.

21일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 휴온스는 이날 식약처로부터 '휴리엠정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg과 25/5mg 두 가지 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 

두 가지 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자에게 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여하게 된다.

앞서 지난달 23일에는 GC녹십자가 에스글리토 제네릭 '리나엠파정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg과 25/5mg에 대한 품목허가를 받았다. 

올해 하반기에만 GC녹십자에 이어 휴온스가 에스글리토 제네릭 품목허가를 획득하며, 제네릭 시장의 경쟁을 예고하고 있는 상황이다.

가장 먼저 에스글리토 제네릭 승인을 받은 업체는 동구바이오제약이다. 동구바이오제약은 지난해 9월 '트라디앙정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg, 25/5mg에 대한 품목허가를 식약처로부터 획득했다.  

에스글리토는 제2형 당뇨병을 위한 복합 성분 치료제다. SGLT-2억제제 계열의 당뇨병 치료제 '자디앙' 성분 엠파글리플로진과 DPP-4억제제 계열 '트라젠타'의 성분 리나글립틴을 주성분으로 한 유일한 2제 당뇨병 복합제이다.

자디앙과 트라젠타는 모두 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제다. 성분에 따라 작용 기전에 차이가 있지만, 당뇨병 시장에서 높은 매출을 올리며 각각 블록버스터 약물로 인정받은 브랜드다.  
  
국내에서는 지난해 7월 한국베링거인겔하임이 출시했다. 에스글리토는 8mm 작은 정제 사이즈로 개발돼 환자의 복용 편의성을 높였고, 두 가지 용량 옵션으로 출시됐다는 특징이 있다. 

또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 상호 보완적인 메커니즘을 활용해 혈당조절 효과를 기대할 수 있다고 회사측은 설명했다.

다만 에스글리토 제네릭의 본격적인 경쟁은 내년 이후부터 가능할 것으로 전망된다. 아직 에스글리토 각각 성분에 대한 특허 기간이 남아 있기 때문이다. 

현재 특허 만료시점은 내년 10월이며, 제네릭 제약사들의 특허 회피 또는 무효화 도전 등 변수에 따라 시점은 변경될 가능성도 있다. 제약업계에 따르면 지난해 에스글리토 처방 금액은 27억원 정도로 집계됐다.
 

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