APEC 규제조화센터 국제 워크숍, 28일부터 열린다

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 약전위원회(USP), 말레이시아 테일러대학교와 함께 '2024년 APEC 의료제품 유통체계 워크숍'을 이달 28일부터 이틀간 개최한다. 22일 식약처는 이번 행사가 '글로벌 의료제품 품질 및 공급망 리스크 관리'를 주제로 서울 롯데월드타워 스카이31컨벤션에서 열린다며, 이같이 밝혔다. APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의료제품 생산, 유통, 품질 및 안전관리 체계에 대한 규제조화 촉진을 위해 2009년 6월 식품의약품안전평가원에 설립됐다. 식약처 자료에 따르면, 해당 센터는 국내외 의료제품 규제기관, 국제기구, 학계, 업계전문가들을 활용해 지난 14년 동안 61차례

[국감] 소아응급진료 가능한 응급의료기관 10곳 중 1곳도 안 돼

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 장기화된 의료대란 여파로 소아응급환자들이 응급실 뺑뺑이 상황에 처한 가운데 24시간 제한없이 소아진료가 가능한 응급의료기관은 8.5%인 35개소에 불과한 것으로 나타났다. 또 응급실 내 소아청소년과 전문의가 있는 응급의료기관도 턱없이 부족한 상황으로 드러났다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전진숙 의원에 제출한 '응급의료기관의 소아응급환자 진료현황 조사'에 따르면, 410개 응급의료기관 중 시간·연령·증상 제한 없이 24시간 소아 진료가 가능한 응급의료기관은 전국적으로 8.5%인 35개에 불과한 것으로 확인된다. 의료기관 종별로 살펴보면 상급종

식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청받아

식품의약품안전처가 오늘(22일)부터 내달 4일까지 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청을 받는다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신청 대상은 바이오의약품 품목허가 없는 원료물질 제조업체로, 신청서와 체크리스트를 작성해 내달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 신청하면 된다. 식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 내달 중순 선정할 예정이다. 이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조 및 품질관리 기준에 적합한 경우 인증서를 발급할 계획이다. 식약처는 바이오의약품 소부장 국