화이자 '브라프토비' 대장암 1차 치료 FDA 신속승인

BRAFV600E 유전자변이 진행·재발성 환자에 얼비툭스·mFOLFOX6 병용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-24 08:33


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 항암제 '브라프토비'(Braftovi, encorafenib)와 '얼비툭스', 'mFOLFOX6' 병용요법이 미국 FDA로부터 BRAFV600E 유전자변이를 가진 진행 및 재발성 대장암 1차 치료제로 신속승인을 취득했다.
 
브라프토비는 미국과 캐나다, 남미, 중동, 아프리카에서 화이자가 독점적 권리를 보유하고 있으며 우리나라와 일본에서는 오노약품이 제품화하는 독점적 권리를 갖고 있다.

치료경험이 없는 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 브라프토비와 얼비툭스, mFOLFOX6 병용요법의 주효율이 61%로, '아바스틴' 병용 혹은 비병용 표준화학요법의 주효율 40%와 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

주효기간은 브라프토비 병용요법이 13.9개월로, 아바스틴 병용 혹은 비병용 표준화학요법의 11.1개월과 차이를 나타냈다.

현재 3상 임상시험이 진행 중이며 전체적인 해석결과는 앞으로 열리는 학회를 통해 발표될 예정이다. 이 적응증 승인이 지속되기 위해서는 임상적 유용성이 검증될 필요가 있다.

이번 승인은 진행성 또는 재발성 암에 대한 새로운 치료제 개발과 승인 지원을 목적으로 한 FDA의 혁신적 프로그램(Project Front Runner)을 토대로 실시되는 세계 첫 승인으로 알려진다.
 

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