바이오헬스혁신위원회, 24일 5차 회의 개최…R&D·수출 논의

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-12-24 15:41

 
정부는 24일 오전 정부서울청사에서 민간부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 이날 밝혔다.

지난해 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다.

특히 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를 상시안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다.

◆ 세포·유전자치료제 및 mRNA 백신 기술개발 논의

이날 회의에서는 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고, 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편, mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다.

바이오헬스혁신위는 세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 하며, 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 C(D)MO, CRO 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 할 것이라고 강조했다.

또한, mRNA 백신개발과 관련해, 그간 개발된 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업을 추진해 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.

◆ 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비

이어 이날 회의에서는 지난 1년 간 규제개선 이행상황을 점검하는 한편, 특히 산업계 소요가 높은 ▲새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 추진 ▲신약의 혁신 가치 적정 보상·필수의약품 공급 안정화 ▲혁신형 제약기업 제도 개편 등 여러 과제에 대한 개선방안 및 진행상황을 보고받았다,

바이오헬스혁신위는 '24.4월 바이오헬스혁신위 산하 규제개혁마당을 설치해 협회‧단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 134개 규제개선 과제를 발굴했으며, 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 89개 과제를 접수해 개선 필요성을 점검하고 있다.

이번 제5차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제4차회의 이후 부처 검토가 완료된 35건에 대해 개선 필요성을 검토하는 한편, 킬러규제 3개를 선정해 개선방안을 논의했다.

킬러규제 3개 과제에 대한 개선내용은 ▲기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용 (복지부) ▲첨단재생의료 임상연구 위험도 분류(고위험군 내 세분화) (복지부) ▲안정적 혈장분획제제 공급을 위한 시스템 지원 필요 (식약처) 등이다.

특히 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 내년 2월까지 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.

이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.

바이오헬스혁신위에서는 지난해 12월 22일 출범 이후 지금까지 규제개혁마당 등을 통해 규제개선 과제 195건을 접수했고, 규제개선이 필요한 148건을 관리과제로 지정해 지속적으로 제도개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다.

이날 바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "오늘 회의는세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간이었다"며 "규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

앞으로도 규제개혁마당은 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가서 상담하는 규제개혁기동대를 통해서 과제를 발굴하고, 접수된 과제에 대한 소관부처 1차 검토, 전문가 자문단 자문회의 및 부처 재검토 등의 절차를 거쳐 최종 결과를 바이오헬스혁신위에 보고해나갈 예정이다.

바이오헬스혁신위에 보고된 과제의 검토결과는 보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토