한국릴리, 아토피피부염 신약 '엡글리스' 국내 출시

인터루킨-13 억제하는 생물학적 제제

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-01-09 15:33

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)을 국내 출시했다고 9일 밝혔다.

엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 '인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13'을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제다. 

지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 

엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 

중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다(p<0.001). 

또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05, 위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01, 위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다. 

엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 1년(52주차) 유지요법 후에도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정이다"고 전했다.

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