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한국바이오협회, 'USP 바이오 세미나 및 Round Table' 성료
한국바이오협회는 미국약전위원회(USP), 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 'USP 바이오 세미나'를 지난 18일 서울 코엑스에서 개최했다. 미국약전위원회(USP)는 의약품, 생물제제, 건강보조식품 및 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하기 위한 글로벌 공공 보건 기관으로, 1820년 설립 이래 국제적으로 신뢰받는 공공 표준을 개발하고 있다. USP의 표준은 미국뿐만 아니라 한국의 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 포함한 전 세계 여러 국가의 규제 기관에서도 채택돼 사용되고 있으며
쎌바이오텍, 대장암 신약 'PP-P8' 임상‥서울대병원서 진행
쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 'PP-P8'의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은 서울대학교병원을 통해 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이
식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고
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전공의 사직 1년…절반은 재취업, 복귀 여부는 '불투명'
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의대 정원 증원정책에 반발해 수련병원을 떠난 전공의들이 사직 1년 만에 절반 이상 일반의로 재취업한 것으로 조사됐다. 그러나 이들의 재취업 지속 여부나 수련병원 복귀 가능성은 여전히 불확실하다. 일각에서는 의대정원과 전공의 7대 요구안
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환인제약, 'CNS' 연매출 2000억 넘어서…꾸준한 외형성장
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 환인제약이 매출 비중 80%를 차지하는 정신신경용제(CNS) 부문에서 지난해 매출 2000억원을 넘긴 것으로 추정된다. CNS 부문이 4년 새 40% 정도 성장하며, 회사의 외형 성장을 견인하고 있다. 다만 지난해 일시적 비용 등으로 영
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씨티씨바이오 경영권 분쟁 마무리 수순…실적 회복 과제 남아
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 씨티씨바이오 최대 주주인 파마리서치와 2대 주주인 에스디비인베스트먼트(이하 SDB)가 손을 잡으며, 이민구 회장과의 경영권 분쟁이 2년 만에 종식될 전망이다. 다만, 경영 정상화를 위해서는 실적 회복과 주가 관리라는 새로운 과제가 남아
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수급추계위법, 정부안 골격 윤곽…의료계 불신 여전
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인력 수급추계위원회법이 정부 대안으로 골격을 잡을 것으로 전망된다. 다만 핵심 쟁점에서 의료계 주장이 그대로 받아들여지진 않으면서 의료계가 정부에 갖는 불신과 우려를 불식시킬 수 있을지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 19일(오늘)
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