'트로델비' 심중유방암 3차 급여 가능할까‥약평위 상정 여부 주목

국회 '국민동의청원' 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청
2023년 암질심 이후 약평위 상정되지 못하고 있어

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-02-03 10:29


삼중음성유방암 3차 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 급여 여부가 관심을 모으고 있다.
 
환자단체연합회는 3일 성명서를 통해 제2회 약제급여평가위원회에서 트로델비의 약평위 안건 상정 및 통과를 촉구했다.

환연에 따르면 현재 트로델비의 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자들은 위기에 내몰리고 있다. 그러므로 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 한다는 입장이다.

아울러 환연은 정부 측에 "트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"고 강조했다.

Trop-2 단백질을 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 삼중음성유방암(mTNBC) 3차 치료에 사용되는 항암제이다. 

전체 유방암의 약 11%를 차지하는 삼중음성유방암은 전이가 되면 5년 생존율이 크게 낮아져 기존의 치료법보다 더욱 효과적인 치료제가 절실하다.

특히 30~40대 젊은 여성 환자의 비율이 높아 개인의 질병 부담을 넘어 가정과 사회적 부담으로 이어질 수 있는 중증질환이다.

트로델비는 미국 FDA(2020년 4월 22일), 유럽 EMA(2021년 11월 22일), 한국 식품의약품안전처(2023년 5월 9일)에서 허가받았다.

현재 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)를 포함한 전 세계 35개국에서는 트로델비의 급여 적용을 받고 있다.

그러나 한국에서는 아직 건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있다.

트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제이다. 

그동안 트로델비 급여화를 위한 환자들의 호소는 지속돼 왔다. 

국회 '국민동의청원'을 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청이 진행됐다. 

또한 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 19일까지 진행된 첫 번째 청원은 5만5428명의 동의를 얻어 국회 상임위원회인 보건복지위원회에 회부됐고, 2024년 5월 2일부터 5월 29일까지 진행된 두 번째 청원에서는 5만958명의 동의를 얻었다.

트로델비는 2023년 11월 22일 열린 제8차 암질환심의위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 '이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자'로 급여기준이 설정됐다. 

이후 2024년 8월 약제급여평가위원회에서 추가 재정 분담안 제출과 함께 재심의가 결정됐으나, 현재까지도 안건이 상정되지 않고 있다.

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