식약처, 예산 늘려 '마약 예방 교육' 확대…성과로 이어질까

올해 FDA 허가신약 71건 전망…제약바이오 투자는 상승세

올해 의약품 허가 예산↑…신약허가 수수료, 인력 확충 영향

신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다. 해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 쓰인다. 이번 품목허가 신청은 신약 허가·심사 기간

한독, 134억 규모 건기식 사업부문 분할 결정…오는 5월 예정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한독이 식품 및 건강기능식품 사업부문을 분할해 새로운 법인을 세운다. 한독은 6일 '주요사항보고서(회사분할결정)'를 통해 식품 및 건기식 사업부문을 분할·신설키로 결정했다고 공시했다. 예정된 분할기일은 오는 5월 1일이다. 회사는 분할 목적에 대해 '식품 및 건강기능식품사업부문을 분할해 신설회사를 설립함으로써, 사업의 전문성을 제고하고, 경영 효율성을 강화하고자 한다'고 설명했다. 사업부문별 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립해 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업 역량을 집중함으로써 경영위험 분산을 추구하겠다는 계획이다. 분할은

복지부, 의료기기 판촉영업자 신고 절차 안내

보건복지부는 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 7일에 공포하고, 9일에 시행한다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입과 관련해 오는 9일 '의료기기법' 개정·시행 예정에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아