심평원, 허가범위 초과 승인제도 개선…외과계 수가 우선 인상

11일 심평원장 전문기자단 신년 간담회
상대가치점수 재평가로 수가 불균형 해소 추진
DUR 사용 의무화…의약품 안전관리 강화 초점

김원정 기자 (wjkim@medipana.com)2025-02-12 06:00

건강보험심사평가원 강중구 원장
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 건강보험심사평가원이 '약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도'를 개선하고, 외과계를 포함한 수술·처치·마취 분야의 수가를 우선적으로 인상한다. 또한, 모든 의약품에 대한 DUR(의약품안전사용정보시스템) 사용 의무화도 추진한다. 

11일 건강보험심사평가원 강중구 원장은 전문기자단 신년 간담회에서 올해 중점 추진 과제에 대해 이 같이 밝혔다.

강중구 원장은 "'약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도' 절차 개선 등을 올해 안에 매듭짓고 현실화하겠다"고 강조했다.

제도 개선을 통해 기존 제도의 경직성으로 인한 의료현장의 애로를 해소하고, 환자 치료 접근성을 높인다는 취지다. 

강 원장은 "약제와 치료재료는 '국민건강보험법'에서 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 있지만 제약사나 의료기기업체 대부분이 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한다. 이후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하고 있다. 이는 허가제도의 구조적 한계"라고 지적했다.

이어 "실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하고 있다. 이에 진료상 필요한 경우에는 안전성 등을 확인 후 예외적으로 허가범위를 초과해 사용할 수 있도록 일반약제는 2008년, 항암제는 2018년, 치료재료는 2020년부터 별도의 절차를 제정해 허가초과 승인제도를 운영해 왔다. 하지만 아직도 운영면에서 경직돼 있어 제도 개선이 필요하다"고 했다.

일례로, 약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳은 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있고, 이러한 기관은 200여개에 불과하다고 설명했다. 대다수의 의료기관에서는 신청 자체가 불가능하다는 것이다.

이에 심평원은 해외 여러 국가의 제도 고찰 등을 통해 '허가범위 초과 사용 제도'의 개선방안을 마련하기 위해 지난해 8월부터 진행했던 연구용역을 지난달 마무리했다. 이 연구결과를 반영해 제도 개선을 완료하고, 올해 안에 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나간다는 방침이다.

간담회를 통해 심평원은 '허가범위 초과 승인제도' 개선과 함께 저평가 및 고평가된 수가 항목들의 전반적인 재평가를 올해 주요 추진 과제 중 하나로 꼽았다.  

강중구 원장은 "올해 불균형한 수가의 왜곡을 바로 잡기 위해 저수가 구조를 퇴출하고, 외과계를 포함한 수술‧처치‧마취 분야를 우선적으로 집중 인상하려고 한다"고 말했다.

또 "현재 행위별 수가에서는 상대가치점수 제도의 불균형 요소, 특히 중증도와 위험도가 제대로 반영되지 않은 점을 해결해야 한다. 이에 상대가치점수 구성 요소를 재평가해 왜곡된 수가구조를 바로 잡고, 저평가·고평가된 수가 항목들도 전반적인 재평가를 통해 수가 불균형을 바로 잡고자 한다"고 설명했다.

◆ DUR 확인 생략으로 사각지대 발생…의무적 점검 이뤄져야 

이번 간담회에서 강중구 원장은 모든 의약품에 대한 DUR 사용 의무화를 위한 법제화 추진 의지를 드러냈다. 환자 안전을 강화하고, 마약류 및 향정신성 의약품 관리 사각지대를 해소한다는 방침이다.

강중구 원장은 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 '재량사항'으로 규정돼 있다. 이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 짚었다.

이어 "DUR 점검을 생략할 경우, 타 기관에서 처방·투여 중인 의약품과 비교가 어려워 사전에 예방 가능한 부작용 피해가 발생할 수 있다"고 우려했다.

이에 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 피력했다.

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