암질심 상정 앞둔 '키트루다'…재논의 허들 넘어설까

'환자경험평가' 새롭게 거듭날까‥'등급제'·'병·의원급' 확대 추진

"심평원 선별집중심사 '주먹구구식'…건수만 보고 실사 경고"

키트루다, 5전6기 끝 급여 첫 관문 암질심 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 5전6기 끝에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 키트루다 보험급여 기준 확대 적응증 17개 중 11개가 암질환심의위원회를 통과하면서다. 12일 건강보험심사평가원은 2025년 제1차 암질심을 열고 암환자 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 회의 결과에 따르면 암질심은 키트루다 적응증 17개 중 11개에 대해 급여기준 설정 판정을 내렸다. 관련 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타

식약처, 신약 등 혁신제품 20개 선정 후 허가까지 지원

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 상담-허가연계 집중지원 프로그램 '길잡이'는 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정하고 집중적인 상담을 실시해 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 평균 약 58% 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적

식약처, 의약품·식품 시험·검사 정책설명회 개최

식품의약품안전처는 12일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 '2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회'를 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 올해 시험·검사 분야 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 논의했다. 또한, 시험법 적용 등 시험·검사 현장 애로사항 해소를 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'를 소개하고, 시험·