리제네론 '오드로넥스타맙' FDA 승인 재도전

재발·난치성 소포성 림프종 대상…7월30일 최종 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-28 13:06


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 재발 및 난치성 소포성 림프종 치료제 '오드로넥스타맙'(odronextamab)이 FDA의 승인심사에 들어갔다. 

리제네론은 오드로넥스타맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출에 대해 FDA가 심사를 시작했다고 발표했다.

이는 지난 신청에서 FDA가 지적한 유일한 문제점이던 3상 임상시험의 등록목표를 달성한 결과로, FDA의 최종 승인여부는 오는 7월 30일까지 결정될 전망이다.

CD20xCD3 이중특이성 항체인 오드로넥스타맙의 BLA는 1상 임상시험 및 주요 2상 임상시험의 데이터를 근거로 하고 있다. 이들 시험에서는 103명의 환자에서 80%의 전체 주효율을 나타내고 74%가 완전주효를 달성했다. 단 사이토카인 방출증후군, 코로나19, 폐렴을 포함한 심각한 부작용이 67%의 환자에서 보고됐다. 

오드로넥스타맙은 유럽연합(EU)에서 '오드스포노'라는 제품명으로 2회 이상 전신요법 후 재발 및 난치성 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인됐다. 
 

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