대한뉴팜 2개 품목 행정 취소…업무정지 기간에 제조로 철퇴

점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회

수탁사 GMP 위반 시 위탁사 처분 강화…업계, '과도한 정책'

식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 안내했다. 식약처는 공동 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산&

동아에스티·HK이노엔·종근당·한국콜마, CP 우수기업 선정돼

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 공정거래위원회가 선정한 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 우수기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등 4개 기업이 포함됐다. 공정위는 12일 오후 2024년 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식과 포럼을 개최했다. 올해 CP 우수기업으로는 대기업 40곳, 중견·중소기업 10곳, 공기업·공공기관 2곳 등 총 52곳이 선정됐다. 이 중 중견·중소기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등이 이름을 올렸다. 이날 행사에는 기업 및 공공기관 임․직원, CP 전문가, 유관기관 관계자 등 약 270명이 참석했다. 행사에

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다. 아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안