라인업 확대 시작된 '젤잔즈' 후발약물, 고용량 제제 허가 시작

종근당, 10mg 제형 허가…제네릭 품목 중 첫 사례
오리지널 매출 비중 13%…2025년 출시 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-22 11:39


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 후발약물 출시를 준비 중인 제약사들이 주력 용량인 5mg의 허가를 받은 데 이어 고용량 제제인 10mg의 허가를 받기 시작했다.

식품의약품안전처는 지난 21일 종근당에 '종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램'을 허가했다.

종근당은 지난 2020년 9월 '종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램'을 허가 받았고, 이어 지난해 3월 '종근당토파시티닙정5밀리그램'을 다시 허가 받으면서 후발약물 출시를 준비해왔다.

이에 더해 이번에는 고용량 제제인 10mg 제형을 추가로 허가 받은 것으로, 현재까지 5mg 용량으로 후발약물의 허가를 받은 53개사 중 처음으로 고용량 제형을 허가 받았다. 

후발약물을 준비 중인 제약사들이 5mg 제형으로 먼저 허가를 받은 것은 오리지널의 매출 비중 때문인 것으로 보인다.

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 젤잔즈 매출 159억 원 중 5mg이 130억 원으로 80% 이상을 차지하고 있고, 10mg은 21억 원으로 약 13% 가량의 점유율을 보이고 있다. 나머지는 가장 최근에 출시된 서방정이 차지하고 있다.

따라서 후발약물에 도전하는 제약사들은 매출 규모가 가장 큰 5mg 제형에 우선적으로 도전했는데, 종근당이 나머지 시장에 대해서도 도전에 나선 것이다.

단, 서방정의 경우 2034년 3월 만료되는 '토파시티닙 경구용 지속 방출 투여 형태' 특허가 남아있으나 이에 도전하는 제약사는 없어, 후발약물에 도전하는 제약사들의 라인업 확대 행보는 10mg 제형까지만 이어질 것으로 보인다.

한편, 젤잔즈 후발약물은 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 출시될 것으로 보이며, 이때까지 추가적으로 시장에 진입하는 제약사가 더 나타날 것으로 전망된다.

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