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식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신
코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종 결과 기반 식약처 허가변경신청서 제출
코아스템켐온(대표 양길안)은 지난 24일 발표한 '뉴로나타-알' 3상 임상시험 최종 결과를 바탕으로, 국내 허가 지속을 위한 절차에 본격 착수했다고 30일 밝혔다. 회사는 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가변경신청서를 제출했으며, 이번 신청은 국내 허가 유지 뿐만 아니라 미국 FDA 가속승인 전략과도 직접 연결되는 중요한 전환점으로 평가된다. 이번 허가변경신청서에는 저속 진행형 환자군(Slow Progressor) 하위분석 결과가 핵심 자료로 포함됐다. 해당 환자군에서는 기능점수(ALSFRS-R), 생존복합지수(CAFS),
지난해 의약품 갱신율 73%…54개 품목 허가사항 변경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시 결과를 30일 공개했다. 지난해 품목갱신 대상 의약품은 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 지난해 갱신율은 제도 시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지
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유한양행, 표적항암제 YH42496·32364 전임상 연구 결과 발표
유한양행은 현지 시각 지난 29일 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 YH42946(JIN-A04) 및 면역항암제 YH32364(ABL104) 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당
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복지부, 신(新) 의료기기 즉시진입 기준·절차 공개…입법예고
보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 이날 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하
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에이비엘바이오, 바이오코리아 2025 전시 참가
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 5월 7일부터 9일까지 코엑스에서 개최되는 '바이오코리아 2025'에 참석해 부스 전시를 진행한다고 30일 밝혔다. 바이오코리아는 올해로 20주년을 맞이한 바이오 행사로, 투자자, 바이오산업 관계자 및 연구자들이 참석한다. 바이오코리아의
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SK바이오팜, 美 암연구학회서 차세대 항암제 연구 성과 발표
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 지난 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2025 연례 학술대회에서 KRAS G12D 저해제의 최신 연구 성과를 포스터 발표했다고 밝혔다. KRAS 변이는 암세포의 성장과 증식을 유도하는 대표적인 유
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