올해 동등성 재평가, 준비 활발했지만 결국 일부는 '행정처분'

지난해 말부터 레보드로프로피진 제제 등 생동시험 진행 박차…일부는 취하
임상 진행·자진 취하 결정 못한 품목 대상 1차 처분으로 판매업무정지 2개월

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-09 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 의약품 동등성 재평가를 미리 준비해온 기업들의 노력에도 불구하고, 결국 행정처분이 내려진 품목들이 나와, 추가적인 이탈이 예상된다.

식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 최근 재평가 자료 미제출에 따른 행정처분이 내려졌다.

이번에 행정처분이 공고된 것은 총 3개 품목으로 1일자로 한국피엠지제약의 신플랙스정(나프록센)과, 시어스제약의 히스틴정24mg(비타히스틴염산염)이, 3일자로 크리스탈생명과학의 파로마정(프로시클리딘염산염)에 대한 처분이 내려졌다.

이들 3개 품목은 각 품목에 대해서 2개월간의 판매업무가 정지될 예정이다.

특히 이들 품목은 지난해 말부터 각 제약기업들이 준비해 온 올해 의약품 동등성 재평가 대상이 된 품목들이라는 점이 눈에 띈다.

식약처는 지난 1월 5일 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 공고했으며, 이에 앞서 대상 품목을 미리 공개한 바 있다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말하며, 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 중 나정 총 264개 품목이었다.

이에 동등성 재평가를 진행하고자 할 경우 지난 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 제출하고, 올해 말까지 '결과보고서'를 제출해야하는 상황이었다.

이미 품목이 공개된 만큼 지난해 말부터 대상이 된 품목들에 대한 생물학적 동등성 시험 등이 승인돼 현재 진행 중에 있는 상황이다.

현재 관련 생동이 진행되는 제제는 레보드로프로피진 제제를 포함해 펜디메트라진, 펜터민 등이다.

또한 해당 품목 들 외에 동등성 재평가를 포기한 업체의 경우 자진취하를 선택했으며, 독세핀염산염 등 관련 제제들의 자진 취하 등도 이어졌다.

결국 이번에 처분을 받은 업체들은 생동을 진행하지도, 자진취하를 선택하지도 않은 품목들인 것.

이는 자진취하를 선택하지는 않았지만 해당 품목을 유지할 의지는 없는 것으로 풀이된다.

실제로 동등성 재평가에 자료를 제출하지 않을 경우 1차 판매업무정지 2개월, 2차 판매업무정지 6개월, 3차는 허가취소 처분이 내려진다.

여기에 식약처의 행정처분 공고는 처분이 내려진 일시로부터 공개까지 시일이 걸린다는 점에서 추가적인 이탈 역시 있을 것으로 예상된다.

이에 동등성 재평가를 통해 의약품의 허가를 포기하는 사례가 얼마나 추가될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 지난해 의약품 동등성 재평가의 경우, 일부 현탁액 등에 대한 시험법의 부재로 추가적인 재평가가 진행 중인 상황으로, 이들 중에서도 추가적인 이탈자가 나오고 있는 상황이다.

 

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