의약품 부작용 피해구제, 추가부담금 대상 축소…부담감 줄어드나

식약처, 입법예고…모든 의약품에서 보상금 지출 크게 발생한 의약품으로 한정
재정운영위원회 통해 부과 대상 의약품 선정…해당 의약품에만 품목별 개수 적용

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-13 11:59


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 앞으로 의약품 부작용 피해구제 제도에 따른 추가부담금 대상이 보상금 지출이 큰 의약품으로 한정 될 전망이다.

식품의약품안전처는 13일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령(안)에 대한 입법예고를 공고했다.

해당 입법예고는 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

현재 의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 기본부담금과 추가부담금으로 구분이 된다.

기본 부담금은 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1이 자동으로 부과되고, 추가부담금의 경우 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25가 부과되며, 이때에도 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 하고 있다.

이에 이번 개정안에서는 의약품 부작용 피해구제 추가부담금 산정기준을 정비해 제약사의 부담을 완화하는 것을 골자로 하고 있다.

즉 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 피해구제급여 지급이 발생한 모든 의약품에 부과하는 것에서 의약품 부작용으로 인해 보상금 지출이 크게 발생한 의약품에 한해 부과하도록 하는 것.

구체적으로는 추가부담금에 대한 기준을 기존 피해구제 지급액의 '100분의 25'에서 '100분의 25 곱하기 품목별 계수'로 변경한다.

이후 '신약 등으로서 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과한 경우로서 재정운용위원회심의를 거쳐 지정한 의약품에 대해서 품목별 계수가 1로 정해진다.

또한 1로 정해진 해당 추가 부담금 부과 대상 의약품을 제외한 품목에 대해서는 품목별 계수가 0이 지정된다.

즉 해당의약품에 따른 피해구제급여액이 총액의 10분의 1을 초과한 경우 중 재정운영위원회에서 심의를 거친 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과되는 것.

아울러 이번 개정안에는 위와 같은 품목별 계수 외에도 의약품안전관리원의 장은 재정운용위원회의를 개최해 추가부담금 부과 대상 의약품을 정하고, 이 경우 '소비자기본법'에 따라 등록된 소비자단체, '약사법'에 따른 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 관련 약업단체 또는 약사·한약사 및 약사(藥事)관련단체 또는 '의료법'에 따른 의료인 및 의료인 단체의 의견을 들을 수 있다는 점도 명시 돼 의견 수렴에 대한 부분도 추가했다.

결국 이번 개정안이 시행 될 경우, 전체 제약사의 일률적인 부담에서 벗어나 피해구제 지급액이 큰 경우와 이에 대한 책임이 있다고 판단되는 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과될 전망이다.

한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 지난 2014년 12월 19일 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 질병 등 중대한 피해가 발생한 경우 이에 대한 피해구제 급여를 지급하기 위해 시행됐다.

당초 사망보상금으로 시작해 현재는 진료비(급여+비급여)를 비롯해 장례비, 장애보상금까지 범위를 확대했으며, 이에 대한 운영은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다.

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