제네릭 출시 가시화되는 엔트레스토, 마지막 특허 도전 제약사 '모두 성공'

종근당·제뉴원 무효심판서 인용 심결…최종 확정 시 특허 삭제
해당 특허 미 도전 제약사에도 영향…노바티스 항소 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-25 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 마지막 특허에 도전한 모든 제약사들이 특허를 극복하는데 성공했다.

특허심판원은 지난 22일 종근당과 제뉴원사이언스가 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 국내 제약사들이 엔트레스토의 제네릭 출시에 도전한 이후 적응증 확대에 따라 지난해 새롭게 등재된 특허로, 앞서 한미약품과 에리슨제약이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피한 바 있다.

하지만 종근당과 제뉴원사이언스는 무효심판을 통해 이를 뛰어넘은 것으로, 노바티스가 항소하지 않아 이대로 확정될 경우 특허는 삭제된다.

특히 특허가 삭제될 경우 이 특허를 제외한 다른 특허에만 도전한 제약사들도 신규 적응증까지 범위를 확대할 수 있게 된다. 

한미약품과 에리슨제약, 종근당과 제뉴원사이언스를 제외하고도 엔트레스토의 제네릭 조기 출시에 도전 중인 제약사가 11곳에 달하는 만큼, 이번 무효심판 결과는 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.

이 같은 상황을 감안하면 노바티스는 적어도 무효심판을 막기 위해 총력전을 펼칠 것으로 보인다.

엔트레스토는 출시 이후 꾸준히 성장하는 모습으로, 지난해 2월 '좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소' 적응증을 추가로 받으면서 상승세를 이어가고 있다.

달리 말하면 새로운 적응증이 엔트레스토의 추가적인 성장동력으로 작용하고 있는 상황으로, 노바티스 입장에서는 지속적인 성장을 위해 이 적응증을 지킬 필요가 있다.

따라서 노바티스 입장에서는 새로운 특허를 지키기 위해 항소에 나설 가능성이 높은 것으로, 결과적으로 특허 분쟁은 장기화될 것으로 전망된다.

한편, 제네릭 도전 제약사들은 마지막 특허까지 극복하게 되면서 품목허가만 받으면 보험급여 적용과 함께 곧바로 출시가 가능해진 상황으로, 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 현재까지 총 28건의 품목허가신청이 접수된 만큼 머지않아 시장에서 제네릭 품목을 만날 수 있을 것으로 보인다.

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