유한양행 '렉라자' 마지막 퍼즐만 남았다…'조건부허가' 삭제 완료

2차 치료 적응증 정규 품목허가 변경 마무리…LASER301 연구 일부 활용
'리브리반트' 병용만 남아…글로벌 매출 본격화 기대감

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-11 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 조건부 허가 꼬리표를 떼냈다. 여기에 내년 초부터는 1차 치료 적응증에 대한 보험급여까지 적용될 것으로 보여, 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용에만 성공하면 사실상 모든 과제를 완료하게 될 것으로 보인다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 '렉라자'의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행, 식품의약품안전처로부터 정규 품목허가를 완료했다고 밝혔다.

렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다.

이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목허가를 받은 바 있다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합, 동일 기간에 백금기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다.

이를 바탕으로 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목허가 변경서를 제출했고, 이로써 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목허가를 완료하게 된 것이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "본 추가분석 자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라고 설명하고 "렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적"이라고 전했다.

유한양행은 최근 건강보험공단과 렉라자의 급여 확대에 대한 약가협상을 마친 것으로 알려졌는데, 여기에  조건부 허가 삭제까지 더해지면서 국내에서 단독 사용을 위한 절차는 마무리 수순에 들어가게 됐으며, 얀센이 진행 중인 리브리반트와의 병용 임상만이 남게 됐다.

그동안 유한양행은 렉라자의 단독 투여에 대해서는 직접 R&D를 진행해왔으며, 여기에 얀센에 기술수출을 통해 리브리반트와의 병용 연구를 이어왔다.

이 가운데 단독 투여의 1차 치료제 허가와 2차 치료 조건부 허가 삭제를 마무리하며 단독 투여에 대한 절차가 마무리 단계에 접어든 만큼 리브리반트와의 병용 요법만 남게 된 것이다.

지난 10월 발표된 렉라자+리브리반트 병용 연구인 'MARIPOSA' 연구 중간결과에 따르면 22.0개월 추적관찰 기간 동안 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진행생존기간 중앙값은 23.7개월(95% CI, 19.1-27.7)로 타그리소 PFS(16.6개월) 대비 약 7.1개월 연장하는 등 타그리소와 비교해 여러 면에서 우월하거나 유사한 수치를 보였다.

이에 따라 연구가 마무리되는 대로 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법에 대해 미국 FDA에 허가를 신청할 예정인 상황으로, 그간의 연구 결과에 비춰보면 허가 가능성이 높아 기대감이 더해지고 있는 상황이다.

렉라자와 관련된 연구개발이 모두 완료되면 유한양행은 이를 통해 상당한 수익을 거둘 수 있을 것으로 전망되고 있다.

당장 내년부터 1차 치료에 대한 보험급여가 되면 국내에서 매출이 빠른 속도로 증가할 것으로 예상된다. 

이에 더해 리브리반트와의 병용 요법을 통한 처방이 본격적으로 발생하게 되면 글로벌 시장에서의 매출은 더욱 급격하게 늘어날 전망이다. 유한양행이 얀센과 체결한 기술수출 계약 규모는 약 12억500만 달러(한화 약 1조5000억 원) 수준인데, 이 가운데 상업화 인센티브가 대부분을 차지하고 있는 만큼 마일스톤만으로도 상당한 수익을 거둘 수 있게 되는 것이다.

뿐만 아니라 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법으로 연간 50억 달러(한화 약 6조5000억 원) 이상의 수입을 내다보고 있어, 향후 판매를 통해서도 지속적인 매출 확대를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

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