의약품 동등성 재평가 품목, 생산 중단 사례 이어지나

올해 생물학적 동등성시험 시험 필요한 의약품 다수 존재
비씨월드제약, 식약처에 튜톨정800mg 생산 중단 결정 보고
파소질정300mg 생산·공급하는 영풍제약, 자진취하 예고

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-11 06:02

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 공고한 가운데, 생산 중단이 결정된 전문의약품이 나오고 있다. 올해 의약품 동등성 재평가 품목이 460개로 확정된 상황에서 생산 중단 의약품이 늘어날지 귀추가 주목된다.

비씨월드제약은 튜톨정(에탐부톨염산염)800mg 생산 중단을 결정했다고 최근 식약처에 보고했다. 튜톨정800mg은 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 생물학적 동등성시험 시험이 필요하다. 비씨월드제약은 시험 진행 의사가 없다고 밝혔다.

이 회사가 생산 중단을 결정한 이유는 투자 대비 수익이 낮기 때문이다. 생물학적 동등성 시험 진행 시 발생하는 비용을 고려하면, 해당 의약품은 판매가격이 제조원가 대비 낮아 채산성이 높지 않은 품목이라는 게 회사 측 설명이다.

비씨월드제약은 튜톨정800mg 자진취하를 진행할 예정이다. 생물학적 동등성 시험 진행 의사가 없는 경우 의약품 동등성 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 해당 품목에 대한 자진취하를 진행해야 한다.

튜톨정800mg 생산 중단 시, 환자 치료에 미치는 영향은 미미할 전망이다. 이 회사는 동일 성분·함량 타사 제품이 시장에 유통되고 있기에, 영향이 크지 않다고 판단했다.

영풍제약은 지난 3일 식약처에 파소질정(티니다졸)300mg 생산·공급 중단을 보고하고, 자진취하를 예고했다. 생산·공급 중단 사유는 생물학적 동등성 시험 재평가 관련 준비 불가다.

이 회사는 동일성분 다른 함량 제품이 존재하므로 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 생산·공급 중단 보고시점 기준 파소질정300mg 재고는 약 3개월 분량이다. 재고 소진 시점 이후 생산·공급이 불가능할 전망이다.

의약품 동등성 재평가를 실시하지 않고, 의약품 생산을 중단하는 제약사가 늘어날 가능성은 농후하다. 제약기업들은 지난해 의약품 동등성 재평가에서도 생물학적 동등성시험 시험 비용 부담 등을 이유로 생산 중단을 결정한 바 있다.

한편 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 3월 31일까지 제출해야 한다. 기한 내 자료 미제출 시, 판매업무 정지 등 행정처분을 받는다.

1차 행정처분은 판매업무 정지 2개월이다. 2차 행저처분은 판매업무 정지 6개월이며, 3차 행정처분은 허가 취소다. 식약처는 의약품 동등성 재평가로 국내 유통 의약품 신뢰성을 높일 수 있다고 기대했다.

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