영유아 아토피 급여 확대 초읽기 '듀피젠트' 독주 채비 갖추나

심평원-사노피, 영유아 급여 확대 위한 약가협상 돌입 
치료 사각지대 해소 주장 주효…급여 확대 땐 매출 '수직상승' 예고

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-10 05:50

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 국내 아토피 치료 시장에서 입지를 더욱 공고히 할 전망이다. 

이르면 오는 9월부터 영유아(생후 6개월 이상~5세 이하) 아토피 환자까지 건강보험 급여 확대가 이뤄질 것으로 예측되면서다. 

10일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원과 사노피 아벤티스 코리아는 최근 듀피젠트의 영유아 급여 확대를 위한 약가협상을 개시했다. 

영유아 아토피피부염 치료까지 급여 확대 대상이 된 약물은 자가면역질환 치료제(생물학적제제, JAK억제제) 중 듀피젠트가 처음이다.  

듀피젠트는 지난달 2일 열린 제5차 약제급여평가위원회에서 급여범위 확대 적정성을 인정 받았다. 

영유아 아토피 환자의 경우 여전히 치료 사각지대에 머물러있다는 주장이 주효했다. 실제 국민건강보험공단 건강보험 진료데이터(2018년~2022년)에 따르면, 전체 진료인원 중 9세 이하가 28.0%(27만1613명)으로 가장 많았다. 

단순 수치상으로 이중 절반이 영유아라고 가정해도 약 14%는 신약 급여에서 제외된 셈이다. 

이에 영유아 중증 아토피 환자들은 비급여로 신약 치료를 받거나 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 전신면역억제제를 사용해야 했다. 

그럼에도 국소 코르티코스테로이드는 증상을 충분히 조절하는 데 한계가 있는데다 전신면역억제제는 허가사항 외 사용으로 인한 전신 부작용 우려가 있다.  

이에 중증아토피연합회와 대한소아알레르기호흡기학회는 지난해 12월 '듀피젠트 중증 아토피피부염의 영유아 급여확대' 의견서를 제출하는 등 급여 촉구 활동을 펼쳐왔다.  

듀피젠트가 영유아 아토피 치료까지 급여를 확대하게 된다면, 매출은 고공행진을 이어갈 전망이다. 

듀피젠트 매출 추이는 보험급여 여부에 따라 수직상승했다. 듀피젠트주300mg의 상한액은 69만6825원, 듀피젠트주200mg의 상한액은 60만7976원으로, 연간 비급여 투약비용은 약 1325만원~1734만원선이기 때문이다. 

그런 이유로 듀피젠트는 2020년과 2023년 각각 성인과 소아 및 청소년 중증 아토피피부염에 보험 급여가 적용되면서 매출은 빠르게 상승했다.

업계에 따르면 듀피젠트 매출은 2019년 약 80억원 선에서 2021년 약 770억원, 2023년 1400억원대로 크게 상승했다. 

영유아 처방 확대가 본격화되는 2025년부턴 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'를 제치고, 국내 매출 2위 의약품으로 등극할 수도 있다. 프롤리아 국내 특허만료가 2025년인 만큼, 듀피젠트에 자리를 내줄 가능성은 크다. 

한편 듀피젠트는 2022년 11월 식약처로부터 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 신약으로선 유일하게 적응증 확대 승인을 받았다.  

관련 임상 3상인 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구결과에 따른 해당 환자에서 듀피젠트의 유효성과 안전성을 입증하면서다. 

해당 연구에 따르면 듀피젠트+국소 코르티코스테로이드 병용투여군이 16주차에 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군(4%) 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다.

또한 16주차에 EASI-75를 달성한 환자 비율은 듀피젠트+TCS 병용투여군에서 53%로 위약군 11% 대비 유의하게 높았다.

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