'엔허투' HER2 저발현 유방암 美 신속심사 지정

내분비요법 후 절제불능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-02 09:08

아스트라제네카-다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'가 미국 FDA로부터 내분비요법을 받은 후 절제불능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인환자에 대해 신속심사 대상으로 지정됐다.

이번 신속심사 지정은 3상 임상시험(DESTINY-Breast06 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 화학요법과 비교해 엔허투가 통계학적으로나 임상적으로 유의한 무진행 생존기간 개선효과를 나타냈다. 

아스트라제네카는 이 시험결과가 HR 양성 전이성 유방암의 치료상황을 진전시킬 가능성이 있으며 내분비요법 후 HER2 저발현 또는 초저발현을 지니는 환자에 대해 표적치료를 제공할 가능성이 있다고 말했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1분기 경에 적응증 추가승인에 관한 결론을 내릴 전망이다.

엔허투는 같은 적응증으로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받기도 했다. 

엔허투는 HER2를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 이미 65개국 이상에서 승인을 취득했다. 
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토