김윤 의원 "일반약과 전문약 재분류에 대한 문제의식 생겨"
권경희 교수 "용어 정리 등 이해관계자 사이에 협력 필요"
"해외 사례 참고해 합리적인 재분류 체계 만들 수 있을 것"
"일반의약품 접근성 높여야…셀프 메디케이션 환경 조성"
"약물 감시 등 활용해 의약품 갱신 시점에 재분류 가능"
(왼쪽부터) 김윤 더불어민주당 국회의원, 권경희 동국대학교 약학대학 교수, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 민필기 대한약사회 부회장, 장재원 유유제약 개발·영업본부장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 전문·일반의약품 재분류가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 이에 학계를 비롯해 정부, 약업계, 산업계 등 이해관계자가 서로 다른 관점에서 해당 이슈를 주제로 논의했다.
2일 김윤 더불어민주당 국회의원은 국회 의원회관에서 '전문·일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'를 주최하며, 전문·일반약 재분류 필요성에 대해 언급했다.
김 의원은 "이번 국감에서 해외 직구 의약품에 관한 질의를 준비하다 보니, 외국에선 일반약으로 분류돼 쉽게 살 수 있는데 한국에선 전문약으로 분류해, 국민의 의약품에 대한 접근성이 굉장히 낮다는 생각이 들었다"고 밝혔다.
이어 "그런 고민에서 출발해 이런저런 논의를 하다 보니 일반약과 전문약을 재분류해야 되지 않겠냐는 문제의식에 이르렀다"면서 "법 개정안을 내고, 실제로 정책이 개선되는 날까지 함께해달라"고 말했다.
◆ 전문·일반약 재분류, 이해관계자 간 협력 필요
이날 발표자로 참석한 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 김 의원 발언에 동의하며, 전문·일반약 재분류 활성화를 위해 고려할 사항 및 과제를 제시했다.
권 교수는 "김윤 의원이 말씀하셨지만 앞으로 전문·일반약 재분류에 있어 (이번 토론회가) 좋은 시작점이라고 생각한다"며 "전문·일반약 재분류는 보건의료인 관리 감독이 필요한 영역과 소비자 선택을 보장할 수 있는 영역에 대한 고민이 필요하다"고 강조했다.
발표 자료에 따르면, 용어 정리를 비롯해 사용자 중심 정보 설계, 소비자 교육 강화는 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 주요 이해관계자가 전문·일반약 재분류를 위해 협력해야 할 부분이다.
권 교수는 "전문·일반약이라는 용어 자체도 의약분업 때 만들어진 게 아니라 훨씬 전에 만들었기 때문에, 해외에서 말하는 처방약과 비처방약에 억지로 맞춘 부분들이 있어서, 용어 정리가 필요할 것 같다"고 말했다.
그러면서 "알기 쉬운 언어와 가독성 있는 자료를 제작해, 소비자가 직관적으로 이해할 수 있도록 의약품 패키지, 라벨, 첨부문서 등을 개선하는 제도가 당연히 필요하다"고 강조했다.
아울러 "이런 제도가 만들어지면, 소비자들이 의약품을 올바르게 사용할 수 있는 역량을 함양하도록 관련 교육을 지원해야 하고, 내 몸에 들어가는 약이 무엇인지 아는 셀프 메디케이션(Self medication) 환경을 만들어야 한다"고 덧붙였다.
◆ "해외 사례 참고해 국가적으로 재분류하는 것 검토돼야"
권 교수는 정부 역할도 언급했다. 이날 권 교수는 "전문약뿐만 아니라 일반약까지도 안전성·유효성을 검토하는 해외 사례들을 참고해서 전문·일반약 상시 재분류 등 합리적인 체계를 만들 수 있을 것"이라고 말했다.
또한 "가장 중요한 건 제약사 참여 의지인데, 제약사들이 안정적인 매출을 기대할 수 있기 때문에 전문약을 선호한다"면서 "제약회사에 재분류를 맡겨놓는 것보다는 국가적으로 판단해 재분류를 할 수 있는 부분을 검토하면 좋지 않을까 싶다"고 제언했다.
김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 권 교수 발표와 관련해 "구조적으로 보면 전문약과 일반약은 허가 사항 중 일부가 맞고 기본적으로 갱신이 이뤄진다고 봐야 되지만, 최초 허가 시점과 크게 사정이 다르지 않다"고 답했다.
이어 "전문약과 일반약을 재분류할 정도의 자료를 제출하는 데 한계가 있고, 갱신 제도로 전문약과 일반약을 상시 재분류하는 체계를 만들기엔 의도했던 것까지는 도달하지 못한 것 같다"고 밝혔다.
그러면서 "오늘 교수님께서 저희가 기존에 접하지 못했던 자료들이나 사실관계도 많이 설명해 주셔서 오히려 더 많은 생각을 하게 됐다"고 말했다.
◆ 재분류로 셀프 메디케이션 환경 조성 필요…약물 감시 활용하는 방안 제시
약업계는 일반의약품 활성화가 필요하다고 강조했다. 민필기 대한약사회 부회장은 토론장에서 공공심야약국 운영 경험을 바탕으로 일반의약품에 대한 접근성을 높여야 한다고 피력했다.
민 부회장은 "공공심야약국을 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영할 때, '벤토린(살부타몰황산염)'을 찾는 천식 환자들이 많이 온다"면서 "급하게 해결해야 하는데, 벤토린이 전문의약품이라 줄 수가 없어 상당히 윤리적인 갈등이 생겼다"고 회고했다.
이어 "호주는 약사가 차트에 기록하고, 환자 상태에 대한 책임 의무를 다하면서 복약 지도를 철저히 하고 있다"며 "(한국도) 응급 상황에선 이런 부분이 정말 필요하다는 생각이 든다"고 말했다.
그러면서 "출장을 와서 혈압약 딱 2정이 필요한 경우에도 약국 방문 시 약을 드리고 싶어도 드리지 못하는 상황"이라며 "약사가 중재하는 셀프 메디케이션 환경을 만드는 게 사회적 대안으로 떠오를 수 있지 않겠나"라고 제안했다.
장재원 유유제약 개발·영업본부장은 전문약과 일반약 재분류가 필요하며, 재분류를 진행할 수 있다고 밝혔다. 약물 감시(Pharmacovigilance) 체계 활용은 장 본부장이 제안한 전문·일반약 재분류 방법이다.
이날 장 본부장은 "갱신을 5년 주기로 진행 중인데, 약물 감시에 관한 정기적인 유익·위해성 평가 보고(PBRER)를 반영해 중앙약사심의위원회에서 평가하고 회사도 거기에 맞는 자료를 만들고, 식약처도 이에 대해 평가한다면 1주기 약물 감시가 끝난 건 재분류 대상에 넣을 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "대중 요법이 일반의약품의 목적이라면, 갱신이 5년 주기로 돌아갈 때 약물 감시와 외국 허가 사항 변동 등 요소를 확인하고 안전성·유효성 등 재분류 가능한 근거를 같이 확인할 수 있다"고 덧붙였다.
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
![[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검](/upload/editor/20241108102827_ACFD7.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200