[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼천당제약이 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 해외 진출을 꾸준히 확대해 나가고 있다. 2023년 캐나다 공급을 시작으로 유럽 10여개국, 미국, 라틴 아메리카까지 판매 확대에 성공했다.
국내에선 삼천당제약 뿐만 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠이 아일리아 시밀러 시장에 이미 진출해 K-시밀러 간에 치열한 경쟁도 예상된다.
3일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 삼천당제약은 독일 제약사 프레제니우스카비와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 20년 독점 공급계약을 맺었다. 미국과 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아 등 라틴 아메리카 6개국에서 보건당국 승인을 거쳐 판매하게 된다.
아일리아는 지난해 전세계 매출 13조원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 습성 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막증 등 다양한 안과질환 치료제로 사용되고 있다. 오리지널 제품은 글로벌 제약사 리제네론이 개발했다.
삼천당제약은 아일리아 시밀러 개발을 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 14개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2023년 3월 오리지널 제품과 동등성을 입증한 3상 결과를 발표한 바 있다.
이후 캐나다 아포텍스와 약 200억원 규모의 아일리아 시밀러 캐나다 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다. 또한 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개국에 대한 독점 판매권과 공급계약을 맺었다. 계약 상대는 공개하지 않았으며, 약 280억원 규모다.
지난해에는 영국, 벨기에 등 유럽 9개국에 대한 독점 판매권 및 공급 계약도 체결한 상태다. 회사는 총 매출의 55%를 수령하게 된다.
이에 따라 삼천당제약은 미국을 포함해 20개 가까운 국가에 아일리아 시밀러 판매를 확보했다. 국내에선 2023년 11월 식약처에 아일리아 시밀러 제품의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.
회사 측은 공시를 통해 "SCD411 개발과 관련해 임상 최종 보고서를 수령했으며, 허가 절차를 진행 중"이라고 전했다.
셀트리온은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'에 대한 미국, 유럽 품목허가를 진행하고 있다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매승인 권고를 획득한 상태다. 조만간 최종 판매 허가를 획득할 것으로 회사측은 기대하고 있다.
국내 품목허가는 지난해 5월 승인 받았다. 셀트리온은 국제약품과 아이덴젤트 국내 독점판권 계약을 맺어, 국내에서는 국제약품이 유통 및 판매 등을 맡고 있다.
삼성바이오에피스는 미국과 유럽, 한국에서 아일리아 시밀러 '오퓨비즈(SB15)'에 대한 보건당국 허가를 모두 완료했다. 현재 시장진출 속도가 가장 빠르다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 각각 지난해 5월과 11월 품목허가를 받았으며, 국내 식약처 품목허가도 지난해 2월 획득 완료했다.
삼성바이오에피스는 삼일제약과 아일리아 시밀러 '아필리부(SB15)'에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 삼일제약이 지난해 5월부터 국내에서 시밀러 제품을 판매하고 있다.
알테오젠도 자체 개발한 아일리아 시밀러 'ALT-9'를 보유하고 있다. 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 국내의 경우 지난해 5월 식약처에 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.
한편, 해외에서 오리지널 아일리아의 일부 특허기간은 아직 남아있다. 이 때문에 특허기간 만료를 앞두고 오리지널 개발사 리제네론이 특허권 방어를 위해 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 시밀러 개발사에 소송을 제기한 상태다. 소송 결과에 따라 해외 시장에서 아일리아 시밀러 출시가 본격화 할 것으로 전망되고 있다.
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