'SC제형' 글로벌 허가 본격화…면역항암제 시장 확대

지난해 면역항암제 '티센트릭'·'옵디보' SC제형 FDA 승인
기존 정맥주사로 허가 10년 만에 피하주사 재허가
연초 알테오젠 공동개발 '키트루다' SC제형도 승인 나설듯
"SC 제형으로 블록버스터 PD-1 계열 시장 확대 전망"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-06 05:54

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 피하주사(SC) 제형으로 추가 개발된 항암제들의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 이어질 것으로 전망된다.

지난달 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 SC 제형으로 승인 받았으며, 올해 초 '키트루다(펨브롤리주맙)' SC 제형도 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 

5일 한국바이오협회 및 업계에 따르면, 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 SC 제형으로 지난달 미국 FDA 승인을 받았다. 옵디보는 미국 최초의 PD-1 계열 면역 항암제로, 2014년 FDA 허가를 받은 지 10년 만에 SC 제형으로 다시 승인 받은 것이다. 

이에 따라 옵디보 SC 제형인 '옵디보 큐반티그'는 기존에 옵디보 정맥주사(IV)제형이 사용됐던 고형암 적응증에 모두 사용 가능하다. 

옵디보 SC 제형은 옵디보와 재조합 인간 히알루로니다아제를 병용하는 방식이다. 히알루로니다아제는 유효 성분의 피하 흡수를 촉진하는 역할을 한다. 

SC 제형이 각광받는 이유는 투여 준비에 필요한 단계와 시간을 크게 줄일 수 있기 때문이다. 환자에게 가장 적합한 곳에서 치료를 받을 수 있도록 유연성을 제공한다는 장점이 있다. 

옵디보 SC 제형 역시 투여 시간이 기존 30분에서 3~5분 정도로 크게 단축될 것으로 기대되고 있다. 이에 기존 정맥주사 옵디보 환자의 40% 정도가 SC 제형으로 전환할 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 동시에 면역항암제를 사용하지 않았던 의료진에게도 추가 옵션이 될 것으로 내다보고 있다.

앞서 SC 제형으로 가장 먼저 FDA 승인을 받은 면역항암제로는 로슈의 '테센트릭(아테졸리주맙)'이 있다. 테센트릭 SC제형은 지난해 9월 허가 받았으며, 투여 시간은 7분 정도다. 

옵디보와 티센트릭 SC 제형은 모두 미국 제약사 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전단기술을 사용하고 있다고 바이오협회는 설명했다.

올해 초에는 미국 MSD가 면역항암제 키트루다의 SC 제형 승인에 나설 것으로 예상된다. 이르면 이달 초 FDA에 승인 신청서를 제출할 계획이다. 

키트루다는 지난해 글로벌 시장에서 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. SC 제형 개발은 MSD가 국내 바이오사인 알테오젠과 함께 추진했다. 이미 키트루다 SC 제형의 성공적인 임상 3상 결과를 발표했으며, 현재 고형암 대상으로 허가 신청을 준비 중이다.

바이오협회 측은 "BMS와 로슈가 지난해 면역항암제 SC 제형을 먼저 시장에 출시한 가운데, 면역항암제 선두 기업인 MSD도 바짝 뒤쫓고 있는 상황"이라며 "자체 특허 보호를 받는 피하전달 시스템은 블록버스터 PD-1 계열 면역관문 억제제 시장을 확대할 것으로 전망된다"고 설명했다.

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