[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯' 시장에 제네릭(복제약)이 진입한지 1년 반 정도 지난 가운데, 일양바이오팜도 시장 진입을 예고했다. 리바로젯 시장이 급성장하자 후속 의약품들이 잇따라 도전장을 내는 모습이다.
14일 의약품안전나라에 따르면, 일양바이오팜은 지난 10일 리바로젯 제네릭 '피타로젯'에 대한 생물학적 동등성 시험을 허가 받았다. 건강한 성인을 대상으로 일양바이오팜의 피타로젯 4/10mg과 JW중외제약 리바로젯 4/10mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개 임상시험이다.
일양바이오팜은 피타로젯 개발을 추진함에 따라, 순환기계 치료제 품목을 기존 5개 정도에서 추가 확대할 것으로 예상된다.
현재 일양바이오팜은 고혈압 치료제 '듀이스타정(텔미사르탄+암로디핀)', '노바살탄정(발사르탄+암로디핀)', 고지혈증 치료제 '크래바스정(로수바스타틴칼슘)' 이상지질혈증 치료제 '아토르바스타틴' 등을 보유하고 있다.
리바로젯은 JW중외제약이 개발한 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 이상지질혈증 개량신약 복합제다. 스타틴 제제 중에 피타바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 국내 첫 번째 개량 신약이기도 하다. 지난 2021년 7월 식품의약품안전처 허가를 받아, 같은 해 10월 출시됐다.
오리지널 단일제인 리바로(피타바스타틴)는 JW중외제약이 일본 제약사 코와로부터 판권을 도입해 국내 판매하고 있다.
스타틴 계열과 에제티미브 성분의 2제 복합제는 스타틴 단독요법과 비교해 간 기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등 부작용을 줄이면서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것으로 입증됐다.
또한 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관 질환 뿐만 아니라 혈당 상승 관련 안전성을 갖추고 있어 스타틴 계열에서도 차별점을 가지고 있다.
국내 리바로젯 제네릭의 시장 경쟁은 2023년 말부터 본격화 한 상태다. 리바로젯이 출시 직후부터 지속적인 매출 상승세를 보이자, 잇따라 제네릭 제품이 등장했다. 국내에서 리바로젯 제네릭 업체들이 오리지널 개발사 코와를 상대로 특허 무효심판을 청구해 승소한 데 따른 것이다.
현재까지 출시된 리바로젯 제네릭 의약품은 안국약품 '페바로젯', 대원제약 '타바로젯', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯', 셀트리온제약 '셀타젯' 등 5개 품목이다. 대부분 2023년 5월 식약처 허가를 획득해 출시됐다.
여기에 지난해부터 올해까지 리바로젯 제네릭 개발에 도전하고 있는 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약, 일양바이오팜 등이 추가 가세할 것으로 예상되고 있다.
다만 리바로젯은 제네릭 제품 진입에도 불구하고 여전히 매출 증가세를 유지하고 있다. 2022년 의약품 매출 100억원을 넘어서며 국내 블록버스터 의약품에 등극한 이후에도 큰 폭의 상승세를 이어가고 있다.
JW중외제약 자료 등에 따르면, 리바로젯 매출은 2022년 318억원에서 2023년 704억원으로 2배 이상 증가했다. 지난해 1월 기준으로 누적 매출은 1100억원을 넘어서며, '스타틴+에제티미브' 2제 복합제 시장에서 3위 제품에 올랐다.
리바로젯 제네릭 중에서는 대원제약의 타바로젯 매출이 가장 높은 것으로 집계됐다. 업계에 따르면 타바로젯의 2023년 매출은 7억원대로, 리바로젯 시장에서 제네릭 제품이 차지하는 점유율은 아직 높지 않은 것으로 나타났다.
한편, 스타틴 계열과 에제티미브 성분 복합제에서 가장 매출이 높은 의약품은 '로수젯'이다. 지난해 로수젯 매출은 2000억원을 돌파한 것으로 추정된다.
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