혁신형 제약기업 결격 기준도 정량화…내달 행정예고될 듯

복지부, 평가 기준에 더해 결격 기준에도 정량지표 도입 추진
행정처분·과징금 따른 일방적 무효화 우려한 업계 요구 수용
인증 평가 탈락 사유 명시, 오픈이노베이션 추가 등도 검토
복지부, 제약산업육성·지원위원회 심의 거쳐 내달 중 행정예고

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-01-16 05:57

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 혁신형 제약기업 인증제도에서 결격 기준도 평가 기준과 동일하게 구체화될 전망이다.

15일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준에서 결격 기준에 정량 지표를 도입한다. 이전까진 평가 기준에만 정량 지표가 적용됐다.

이에 따라 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등 결격 기준에 배점화가 이뤄지고, 일정 점수에 따라 결격 여부가 결정되도록 변경된다. 단 R&D 투자 노력 등 결격 점수를 낮출 가산 요소도 추가된다.

이번 정량 지표 도입은 이같은 업계 요구를 수용한 결과다. 이전까지는 불법리베이트 등 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받거나 또는 과징금이 총 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다.

이에 업계에서는 리베이트 적발 사실 만으로 혁신형 제약기업 인증이 무효화되는 것에 대해 R&D에 대한 기업 의지를 꺾는다는 지적이 있어왔다.

복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형 제약기업에서 탈락하게 된다. 정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회할 수 있는 방안을 만들려고 하고 있다"고 말했다.

최근 복지부는 '올해 주요업무 추진 계획'을 통해, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 방침을 공표한 바 있다.

박민수 보건복지부 2차관은 이와 관련한 사전 브리핑에서 "제도를 처음에 만든 이후에 여건이 많이 변화했기 때문에 그에 맞도록 기준 등을 개선하는 것"이라며 "가장 중요한 기준이 R&D 일텐데, 현재 산업 실태에 따라 기준을 재조정하고 정량 평가 확대, 유형별 맞춤형 기준 마련, 결격 기준 마련 등 합리적 개선 방안을 검토하고 있다“고 밝힌 바 있다.

혁신형 제약기업 인증 평가 후 결과 통보 시에 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다.

또 '유형별 맞춤형 기준 마련'이 언급된 만큼, 다국적제약사에게도 변화가 있을지 주목된다. 그간 한국글로벌의약산업협회에서는 혁신형 제약기업 선정 시 임상 연구 외에 오픈이노베이션 협력까지 R&D 활동으로 인정돼야 한다는 입장을 제시해왔다.

이같이 예고된 혁신형 제약기업 인증 기준 개편 방안은 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 중 행정예고될 것으로 전망된다.

한편, 혁신형 제약기업 인증은 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업 등을 선정해 지원하는 제도로, 2012년 도입됐다.

혁신형 제약기업 지원제도는 ▲R&D 우대 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲규제 완화 ▲인허가 지원 ▲사업 지원 ▲정책자금 융자 ▲코스닥 상장기업 관리요건 특례 등 다양하다.

구체적으로 정부 R&D 과제 신청 시 선정 평가에 가산점이 부여되고, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액이 공제된다. 의약품 품질관리 개선 시설투자비용엔 세액공제가 적용되고, 신규등재 의약품 보험약가가 최대 5년간 오리지널 대비 68%로 가산 적용된다.

바이오시밀러 보험약가 우대, 실거래가 약가인하율 감면, 사용량-약가 연동제 환급제(3+3년)가 적용되고, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제된다.

의약품 인허가와 관련해 우선심사 대상으로 지정되며, 글로벌 진출 사업 참여 시에도 가점이 부여된다. 수출입은행 대출상품에 우대금리가 적용되고, 기술특례·성장성특례로 코스닥에 상장된 혁신형 제약기업에 대해서는 매출액 30억원 요건이 면제된다.

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