국내 다발골수종 초기 치료 환경, 글로벌 표준 다가섰다

2월 1일부터 다잘렉스 보험급여 다발골수종 1차 치료 급여
2019년 4차 단독치료 첫 급여 된 지 5년 만 DVTd요법 확대   
선진국 대비 10%p 뒤쳐졌던 다발골수종 치료 환경개선 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-01-24 05:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 국내 새롭게 진단받은 다발골수종 환자들의 치료 환경이 획기적으로 개선될 전망이다. 

다발골수종 치료에서 글로벌 표준치료로 꼽히는 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)' 보험급여 적용범위가 확대되면서다. 

다잘렉스 치료에 연간 수천만원을 부담해야 할 처지에 놓인 신규 다발골수종 환자들로선 비용 부담이 크게 줄어들 전망이다.

23일 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 다잘렉스 보험급여 적용범위 확대를 의결했다. 

이에 내달 1일부터 다잘렉스 건강보험이 적용되는 범위는 다발골수종 1차 치료도 포함된다. 

구체적으론 '새로 진단된 다발골수종 환자 중 조혈모세포이식이 적합한 환자'를 대상으로 한 1차 치료에서 '다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 병용요법(DVTd요법)'으로 사용될 경우 급여가 적용된다.

다잘렉스는 2019년 다발골수종 4차 치료 단독요법에서만 보험 급여를 인정받아, 사용에 제한이 있어왔다.

이번 보험급여 확대는 국내 다발골수종 초기 치료 환경이 드디어 글로벌 스탠다드에 부합한다는 점을 의미한다.

다발골수종은 골수에서 형질세포가 비정상적으로 증식해 발생하는 혈액암으로, 다른 혈액암보다 재발이 반복되는 특징을 가지고 있다. 

문제는 재발이 반복될수록, 약제 반응률은 더욱 안 좋아지고 환자 예후 또한 더욱 악화된다. 

실제 다발골수종으로 처음 진단받은 환자 95%는 1차 치료에 도달하지만, 2차 치료에선 61%, 3차 치료 38%, 4차 치료에선 환자 15%만이 도달한다.

즉, 다발골수종 전체 생존율을 개선하기 위해선 질병 초기 단계부터 최신 치료를 해 재발 시기를 최대한 뒤로 늦추는 게 관건이다.

이 가운데 등장한 치료제가 다잘렉스다. 다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 표지자와 반응하는 최초의 단클론항체 의약품이다.  

다잘렉스는 새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자를 대상으로 한 CASSIOPEIA 연구를 통해 VTd요법 대비 DVTd요법 효과를 입증했다. 

CASSIOPEIA 연구 결과 중앙값 80.1개월 추적 관찰 기간 동안 DVTd요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 83.7개월로 VTd요법(52.8개월) mPFS 보다 30개월 이상 길었다. 

이에 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 가이드라인에선 다발골수종 표준치료로 DVTd 병용요법을 권고하고 있다.  

그런 만큼 국내 다발골수종 환자 생존율 개선도 기대할 수 있게 됐다. 조혈모세포이식이나 프로테아좀 억제제 '벨케이드' 등장으로 국내 다발골수종 생존율은 1990년대 20% 초반에서 2016년~2020년 51%까지 향상됐지만, 그간 선진국과 격차는 있어 왔다. 

독일과 미국 다발골수종 환자 생존율이 각각 62%, 61%인 것과 비교하면 약 10%p 차이가 났던 것. 

민창기 가톨릭대 혈액내과 교수는 지난 10월 "다발골수종 초기 치료에 효과가 좋은 약제들이 나왔음에도, 건강보험 급여 진입이 늦어지면서 벌어진 결과"라고 지적했다. 

한편 다발골수종을 새롭게 진단받은 환자의 경우 DVTd요법을 사용할 때 1인당 연간 투약비용 약 4500만원을 부담해왔다. 

이번 건강보험 확대적용에 따라 연간 투약비용은 약 227만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄어든다. 의료계에 따르면 국내 새롭게 다발골수종을 진단받는 환자는 연간 약 2000명(2020년 기준)으로 추정하고 있다.  

다잘렉스 보험급여가 확대되는 대신 약제 상한금액은 줄어든다. 다잘렉스 0.1g/5ml의 상한금액은 38만3898원에서 36만4703원으로 조정된다. 다잘렉스 0.4g/20ml 상한금액은 153만5593원에서 148만8813원으로 조정된다.

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