길리어드 '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

내분비 저항성 환자 3차 이상 치료서 PFS 개선 등 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-14 09:10

길리어드 사이언스 코리아는 최초 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 '절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료'에 사용할 수 있게 됐다. 

트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미한 생존기간 연장 효과를 확인한 치료제로, 2023년 식약처로부터 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료제로 허가 받은 바 있다.

트로델비는 이번 승인의 근거가 된 임상 3상 TROPiCS-02 연구를 통해 유의미한 임상적 유용성과 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 

TROPiCS-02 연구는 이전에 내분비치료를 받고, 진행성 단계에서 최소 두 번 이상 전신 치료를 받은 이력이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 543명을 대상으로 트로델비와 의사가 선택한 단일 항암 화학요법을 비교, 평가한 연구다.

트로델비는 단일 항암화학요법 치료군 대비 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시켰다(5.5개월 vs 4.0개월, HR: 0.66; 95% CI: 0.53–0.83; p=0.0003). 

이와 같은 효과는 이전의 치료 이력, 내장기관 전이 여부 등과 관계없이 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 나타났다. 전체생존기간 중앙값(median OS)은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로, 트로델비군에서 3.2개월 연장되어 사망 위험이 통계 및 임상적으로 유의미하게 21% 감소했다(HR 0.79; 95% CI: 0.65-0.96l p=0.0200). 

또한 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)에서도 대조군 대비 트로델비 치료군에서 더 크고 지속적인 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다(21% vs. 14%; 8.1개월 vs. 5.6개월). 

트로델비 치료군의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 6%로 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였으며, 건강과 관련된 삶의 질(HR QoL)도 유의미하게 개선됐다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "전이성 삼중음성 유방암, 내분비 저항성 HR+/HER2- 유방암 등 그간 신약으로부터 소외된 분야를 중점으로 혁신 치료제를 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 더 많은 환자분들이 보다 나은 삶의 질을 누리실 수 있도록 신약 도입 및 치료 접근성 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
 

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