연 1500억 블록버스터 '프롤리아', 국내 경쟁 본격화

골다공증 대표 치료제 프롤리아 4월 국내 특허만료
셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로' 급여 신규 등재 
시밀러 등재되면 프롤리아 급여 상한액 30% 인하

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-22 05:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 암젠코리아 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'가 국내서 본격적인 경쟁 체제에 직면했다. 

프롤리아 국내 특허가 오는 4월 만료됨에 따라 셀트리온 '스토보클로(STOBOCLO)'가 건강보험 급여 적용 의약품으로 이름을 올린다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 프롤리아 바이오시밀러다. 

21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고 했다.

개정안에 따르면 스토보클로 프리필드시린지(FPS)는 건강보험 급여에 신규 등재된다. 스토보클로 급여기준도 기존 데노수맙 주사제와 동일하게 적용한다.

복지부는 데노수맙 주사제에 대한 구분도 '프롤리아' 단일 품목에서 '프롤리아 등'으로 개정한다.   

예견된 일이긴 해도 암젠코리아로선 달갑지 않은 상황. 프롤리아 특허만료 시기에 맞춰 관련 바이오시밀러가 급여목록에 이름을 올리기 때문이다. 

프롤리아는 회사 매출의 상당수를 차지하는 대표 품목이다. 2016년 11월 국내 출시돼 연매출(2023년 기준) 1500억원이 넘는 대형 품목으로 자리 잡았다.  

6개월 1회 투여만으로도 지속적인 골밀도 개선과 골절 위험 감소 효과를 보이며, 국내 골다공증 치료 시장을 빠르게 장악했다. 

골다공증 치료 10년 시점까지 지속적으로 골밀도를 개선시키고 골절 위험을 낮추는 효과를 보이면서다. 

일부 골다공증 치료제는 3년 전후로 추가적인 골밀도 개선을 보이지 못하고 소강상태에 접어드는 '플라토(plateau)' 현상이 나타나는데, 프롤리아는 이후에도 골밀도 개선을 입증했기 때문이다. 

실제 FREEDOM Extension 연구에서 프롤리아 투여군의 척추 및 고관절 부위 골밀도는 치료 10년 시점까지 각각 21.7%, 9.2%씩 증가했다. 

이처럼 뛰어난 치료 효과를 보였던 만큼, 셀트리온으로선 기회가 될 전망이다. 암젠코리아가 독점했던 국내 데노수맙 급여 시장에 타 제약사보다 먼저 선진입하기 때문이다. 

앞서 셀트리온은 작년 11월 스토보클로의 국내 식품의약품안전처 승인을 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 획득한 바 있다. 

즉, 국민건강보험공단과 약가협상을 통해 스토보클로 급여 상한액만 고시된다면, 본격적인 급여 처방이 가능해진다. 

반면 암젠코리아로선 바이오시밀러 경쟁보다 더 큰 위기에 직면하게 됐다. 프롤리아 약가인하다.

오리지널 의약품은 특허가 만료돼 제네릭이 나오면 약가는 기존 보험 상한가 대비 70%로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 제네릭과 같은 53.55% 수준으로 인하된다. 

이에 프롤리아 보험 상한금액은 현재 15만6100원에서 약 11만원으로 인하된다. 이후에는 약 7만1000원까지 떨어질 것으로 보인다.  

다만 특허만료로 인한 프롤리아의 약가인하 시점은 바이오시밀러 급여 등재와는 조금 별도로 진행될 예정이다.
 

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