바이젠셀, 첨생법 대응 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 회사측은 전했다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하는 모든 질환에 대해 재생의료기관 심의위원회를 거쳐 첨단재생의료 임상연구 대상자까지 임상연

대원제약 매출, 7000억 다가서나…영업익 개선도 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대원제약 올해 매출액(연결 재무제표 기준)이 주요 품목 실적 확대에 따라 6000억원을 넘어 7000억원에 다가설 전망이다. 아울러 영업이익은 자회사 계열사 정리, 매출원가율과 판매 및 관리비율 감소에 힘입어 증가할 것으로 보인다. 24일 증권업계는 대원제약이 올해 매출액에서 6000억원대 후반을 기록할 것으로 예상했다. 일례로 키움증권은 당사 리서치센터 자료에 근거해 대원제약 매출액을 전년 대비 10% 이상 증가한 6673억원으로 추정했다. 증권업계에서 이런 전망이 나온 이유는 주요 품목 성장세가 이어질 가능성이 있어서다. 공시 자료에 따르면, 진해거담제 '코대원포르테·에스

엔허투 이을 ADC 치료제 'I-DXd' 임상3상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다이이찌산쿄가 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 뒤를 이을 ADC 항암제 'I-DXd(아이피나타맙 데룩스테칸)' 개발에 속도를 내고 있다. 24일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 진행성·전이성 식도편평세포암종(ESCC) 치료에서 I-DXd 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 구체적으로는 이전 치료 경험이 있는 진행성·전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다. 임상 실시 의료기관은 삼성서울병원을 비롯한 서울아산병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관이다. I-DXd는 다이이찌산쿄와 미국 MSD가 공동 개발 중인 최초