경구 다발성골수종약 '포말리도마이드' 美 승인

다른 약물치료 불구 진행된 환자에 사용 허가

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2013-02-11 22:13

경구용 면역조절제 '포말리도마이드'(pomalidomide)가 다른 약물치료에도 불구하고 진행된 다발성골수종 치료제로 미국에서 승인을 취득했다.
 
FDA는 포말리도마이드에 대해 '레날리도마이드'와 '보르테조밉'을 포함한 2개의 전치료를 받았으나 효과를 보이지 못하고 마지막 치료 후 60일 안에 진행된 재발 및 난치성 다발성골수종 환자에 투여할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
 
이번 승인은 FDA의 신속승인심사에 따라 이루어진 것으로서, 개발·판매기업인 미국 셀진에는 포말리도마이드의 임상적 유효성과 안전한 사용을 확인하기 위한 추가시험이 요구된다. 또 포말리도마이드는 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
 
재발 또는 난치성 다발성골수종 환자 221명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 포말리도마이드 단독투여그룹의 주효율이 7.4%, 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 병용그룹의 주효율은 29.2%로 나타났다. 병용그룹의 평균 주효기간은 7.4개월이었다.
 
또 작년 12월 미국 혈액학회에서는 레날리도마이드 및 보르테조밉 치료에 저항성을 가진 난치성 다발성골수종환자에 대해 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 병용으로 고용량 덱사메타손 그룹에 비해 무질환생존기간, 전체생존기간을 유의하게 연장시킬 수 있다는 3상 임상결과가 보고되기도 했다. 

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