조인스정 독점권·약가 유지… 제네릭 출시 '없던 일'

복지부, 등재목록서 41개 품목 삭제… "제네릭사들 회신 결과 출시 의사 없다고 판단"

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2016-09-28 06:06

SK케미칼의 대표 품목인 천연물 관절염치료제 '조인스정' 제네릭들의 출시가 없던 일이 됐다.

오는 30일 조인스정의 물질특허가 마무리되는 시점에서 출시를 준비해왔던 모든 제네릭들이 후속 특허의 벽을 넘지 못하고 출시하지 않겠다는 입장을 전달했기 때문이다.

이에 따라 보건복지부는 최근 고시한 '약제급여목록 및 급여 상한금액표'를 통해 가등재됐던 조인스정 제네릭 41품목을 삭제했다.

복지부는 제네릭 출시에 따른 오리지널의 약가인하 계획을 SK케미칼에 통보했고 이후 조성물 특허가 남아있다는 SK케미칼의 소명 절차와 심평원의 제네릭 허가를 받은 제약사들에 대한 출시 여부 회신 결과를 고려해 제네릭들의 출시 의사가 없다고 판단했다.

결국 다수 국내 제약사들은 200억원대 처방액의 대형 품목인 조인스정의 물질특허 만료에 앞서 제네릭 시판 허가와 등재절차를 마치고 특허만료 시점을 기다려왔지만 결국 시장에서 빛을 보지는 못하게 됐다.

제네릭 준비에 나섰던 제약사들은 안국약품, 광동제약, 알보젠코리아, 휴온스, 한국콜마, 이연제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 대화제약, 유니메드제약, 비씨월드제약 등 41곳에 달한다.

이는 SK케미칼이 오는 30일 만료되는 물질특허 뿐 아니라 후속 조성물 특허를 보유하고 있었던 점이 크게 작용했다.

SK케미칼은 2개의 조성물 특허를 보유하며 각각 2021년과 2030년까지 효력을 인정받고 있다.

이중 2030년까지 유지되는 조성물 특허의 경우 지난 7월 추가한 것으로 이미 급여목록에 등재됐던 다수 제네릭들에 영향이 크지 않았지만 2021년 특허만료되는 조성물 특허는 넘기 힘든 부분이었다.

조성물 특허가 인정되고 있는 상황에서 제네릭이 출시를 강행하더라도 결국 특허분쟁이 불가피하다는 점에서 출시 포기가 부담을 줄일 수 있는 방법이라고 판단했던 것으로 보인다.

여기에 SK케미칼의 공격적인 방어 행보가 덧붙여지며 제네릭 제약사들의 출시 의지가 꺾였을 것이라는 분석도 제기된다.

SK케미칼은 이례적으로 지난 7월 제네릭을 보유한 제약사들에게 출시 여부를 묻는 협조 공문을 보냈다. 공문에는 후속 특허 존속기간이 남아있는 상황에서 제네릭 출시는 특허침해에 해당되기 때문에 물질특허 만료일 이후의 법적분쟁을 미연에 차단하자는 경고성 문구도 포함됐다.

제네릭 출시에 따른 독점권 상실을 비롯해 약가인하에 따른 매출 하락을 막아내기 위한 의도가 포함된 행보로 풀이된다. 실제 402원인 보험약가는 물질특허 만료 이후인 10월 1일부터 제네릭이 출시됐을 경우 324원으로 인하될 예정이었다.

제네릭들이 급여등재목록에서 삭제됨에 따라 조인스정의 약가는 현재와 같이 402원으로 유지되며 조성물 특허가 깨지기 전까지는 독점적 권리를 계속 누릴 수 있게 됐다.

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