메디톡스의 주력 제품인 메디톡신이 품목 허가 취소가 예고되면서 창사 이래 최대의 위기를 맞았다.
정현호 대표의 기소에 이어 해당 제품이 판매중지와 관련 행정절차가 착수된 만큼 매출은 물론 현재 진행중인 균주소송 등에도 향후 파장이 적지 않을 것으로 보인다.
17일 저녁 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
이번 사태는 지난해 공익신고에서 시작됐다. 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 제기한 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했고, 17일 검찰은 메디톡스와 정현호 대표, 공장장 A씨 등을 `위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의`로 기소했다.
이 기소와 함께 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받은 뒤 품목·위반사항을 확인해 약사법 62조 2호 및 3호 위반으로 품목 허가 취소 절차에 착수한 것이다.
현재 정 대표는 불구속 기소, 공장장 A씨는 구속기소 상태다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 허가 내용과 원액 허용 기준을 위반했다고 보고 있다.
특히 해당 위반사항에 따른 행정절차에 소요되는 기간을 감안해, 제조·판매·사용중지 요청이 이뤄졌다.
식약처는 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매중지를 명령하고 의료인 등에게는 해당 품목의 사용중단을 요청했다.
또한 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.
여기에 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소 외에도 추가적인 행정처분 절차도 이뤄질 것으로 예고되고 있다.
또 다른 제품인 이노톡스 등도 시험성적서 조작 혐의로 제조업무정지 3개월 등의 위반 행위에 따른 행정처분을 추가할 예정이라는 것.
상황이 이런만큼 메디톡스의 주력 제품인 메디톡신이 품목 허가 취소 될 경우 예정된 중국진출을 포함해 현재 진행 중인 소송 등에도 타격이 클 것으로 보인다.
우선 국내 보톡스 시장에서 절반 가까이를 점유한 메디톡신의 매출에 대한 타격은 물론 허가심사 단계 중이던 중국 진출 역시 적잖은 타격을 받을 것으로 예상된다.
메디톡스의 사업보고서에 따르면 메디톡신을 포함한 보툴리눔톡신과 필러의 매출액은 전체 매출 2059억의 93.1%에 해당하는 1917억 수준이다.
메디톡스는 보툴리눔 톡신과 필러 매출을 따로 공개하지는 않았지만, 업계에서는 절반 이상이 될 것이라고 보고 있는 상황이다.
특히 일각에서는 메디톡스와 이노톡스 모두 주사제이고 무균제제 바이오 제품인데, 무허가 원액을 사용하는 것은 물론 역가 조작 등은 있을 수 없는 심각한 문제라는 지적 등도 제기된다.
이는 결과적으로 앞서 문제가 됐던 인보사와 마찬가지로 메디톡스의 자체적인 신뢰도에 대한 타격은 물론 관련 제품 등 추가적인 문제 발생 가능성도 크다는 판단이다.
중국 진출의 경우 지난 회수 조치 등이 이뤄질 당시에도 부정적인 여론이 일었던 점을 감안하면 국내 품목 허가가 취소된다면 중국 허가에도 부정적 영향이 불가피할 것이라는 분석이다.
이와함께 업계에서는 현재 진행 중인 대웅제약과의 균주 소송에도 영향이 미칠 것이라는 분석이 제기되고 있다.
해당 소송은 지난 2016년 메디톡스가 전 직원이 반출한 균주를 대웅제약이 불법 취득해 사용 중이라고 주장하며 국내 소송에 돌입했고, 현재 국내 소송에 이어 지난해부터는 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제소해 소송을 진행 중에 있다.
국내 소송의 경우 미국 ITC 소송의 상황을 주시하며, 재판이 진행 중으로 ITC 소송의 경우 오는 6월 5일 예비판정을 거쳐 10월에 최종 결론이 내려질 예정이다.
이에 위반사항에 따른 품목 허가 취소가 이뤄질 경우 해당 소송에도 영향이 미칠 수 있는데다가, 앞선 인보사 사태를 생각하면 소비자나 주주 등의 집단 소송 역시 가능성도 있다.
그런 만큼 메디톡신의 품목허가가 취소 될 경우 매출과 중국 진출 등은 물론 현재 진행되는 균주 소송, 향후 추가적인 소송 등 그 타격은 매우 클 수밖에 없다.
한편 안전성과 관련해서 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견을 밝힌 바 있다.
이는 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으나 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다.
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독자의견
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12**2020.04.20 07:08:56
위험한 독소 원액 바꾸다니..사기 집단인가
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