보툴리눔 톡신 행정처분 잇단 제동, ’간접수출' 규제 역풍?

파마리서치도 집행정지 잠정신청 '인용'…집행정지까지 인용 가능성 높아
'무리한 해석' 비판 지속…"수출용 제품 빼돌린 업체에 책임 물어야"

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-16 11:57

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제에 대해 행정처분을 내렸지만, 법원에서 잇따라 제동이 걸리는 가운데 이러한 문제를 근본적으로 해소하기 위해서는 일부 보완이 필요하다는 지적이 뒤따르고 있다.

 

서울행정법원은 지난 15일 파마리서치바이오가 제출한 집행정지 잠정처분 신청을 인용했다.

 

서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 2개 품목에 대해 국가출하승인을 받지 않은 채 판매했다며 제품의 회수·폐기 및 제조 중지 명령 등을 내렸으며, 이에 반발한 파마리서치바이오는 취소소송과 함께 집행정지 신청 및 집행정지 잠정신청을 제출했다.

 

이에 서울행정법원은 돌이킬 수 없는 피해가 예상된다는 판단에 따라 잠정신청을 인용한 것으로, 집행정지 신청에 대한 판단이 내려질 때까지 행정처분을 유보할 수 있게 됐다.

 

파마리서치바이오보다 한 발 앞서 움직인 휴젤도 동일한 과정을 거치고 있는 상황이며, 이번 행정처분에 대해 논란이 뒤따르고 있는 만큼 본안소송의 판결이 내려질 때까지 행정처분을 중단할 수 있도록 집행정지 신청 역시 받아들여질 것으로 전망되고 있다.

 

주목되는 점은 갑작스러운 식약처의 행정처분에 관련 업계가 추이를 주목하는 가운데 식약처가 해당 규정에 대해 무리하게 해석한 것이라는 지적이 계속되고 있다는 점이다.

 

이번에 행정처분 대상이 된 휴젤과 파마리서치바이오는 그동안 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 근거해 수출용 제품의 국가출하승인을 받지 않았다. 

 

그리고 식약처는 수출용 제품을 유통업체에 판매한 것을 두고 '국내 판매'라고 판단해 국가출하승인을 받아야 한다고 판단했다.

 

하지만 많은 제품들이 유통업체를 통해 수출되는 상황에서 이를 두고 '국내 판매'라고 문제를 삼는다면 사실상 수출용 제품이라고 국가출하승인을 받지 않아도 되는 제품은 거의 없을 것이라는 지적이다.

 

일각에서는 식약처가 제기하는 것으로 알려진 유통업체의 국내 수출 행위에 대해서도 제약사가 책임 질 부분은 아니라는 반론까지 뒤따르고 있다.

 

업계 한 관계자는 "가능성은 낮지만 만에 하나라도 유통사가 수출용 제품을 일부 빼돌려 국내에 판매했다 하더라도, 당초 목적은 수출이었다는 점을 생각하면 간접수출 자체를 문제 삼아서는 안된다고 생각한다"면서 "유통사가 수출용 제품을 국내에 판매했다면 불법을 저지른 유통사에 책임을 물어야지 수출을 목적으로 유통사에 판매한 제약사에게 문제를 삼을 부분은 아닌 것 같다"고 전했다.

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