보툴리눔 톡신 '간접수출' 공방, 첫 결론 나온다

대전지법, 7월 선고 예정…메디톡신·코어톡스 등 5개 품목 대상
휴젤·파마리서치 등 영향 전망…항소 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-28 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출에 대한 법원의 첫 판단이 내려질 예정이다.

대전지방법원 제3행정부는 오는 7월 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 품목허가취소등 취소소송의 선고를 내릴 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 2020년 11월 메디톡스가 메디톡신 4개 품목 및 코어톡스 1개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매했으며, 표시기재를 위반한 의약품을 판매했다는 이유였다.

이에 메디톡스는 법원에 해당 처분의 취소를 요구하는 소송을 제기, 2년 8개월여 만에 선고를 내리게 된 것이다.

법원의 이번 선고가 주목되는 점은 메디톡스 이후로도 다수의 제약사가 유사한 이유로 품목허가 취소 처분을 받아 법정 공방을 진행 중이기 때문이다.

메디톡스 이후 휴젤과 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마 한국비엠아이까지 총 6곳이 동일한 처분을 받았던 것.

제약사들은 식약처가 문제삼는 제품들이 국내 판매용이 아닌 수출용 제품이기 때문에 품목허가 취소 처분이 부당하다는 입장이다.

제품의 수출을 위해 수출 업무를 대행하는 업자에게 제품을 판매했고, 해당 제품들은 수출이 됐기 때문에 국가출하승인 대상 의약품에 포함되지 않는다는 것.

또한 식약처는 국내 도매상 등에게만 판매가 가능하고 수출을 대행하려는 자에게는 의약품을 수여할 수 있다는 입장이지만, 업계에서는 간접수출이 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식이라고 맞서왔다.

이 같은 공방 끝에 법원의 첫 판단이 나오게 된 것으로, 법원의 이번 판단이 다른 제약사들의 소송에도 선례가 돼 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.

단, 어떤 결론이 내려지더라도 항소 가능성이 아주 높은 것으로 전망된다. 메디톡스가 패소할 경우 품목허가를 취소하게 되는 만큼 이를 막기 위해서라도 항소가 불가피하다.

반대로 식약처 입장에서는 패소할 경우 남은 5개 제약사와의 소송도 모두 패소할 가능성이 높아진다는 점을 감안하면 역시 항소할 수밖에 없는 상황이다.

결국 결과와 상관 없이 소송은 2심으로 넘어갈 것으로 보이며, 최종 판단은 대법원까지 가야 정리가 될 것으로 보인다.

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