상반기 신규 허가 의약품 789개…전년 동기 대비 15.1% 줄어

전문의약품 585개 품목으로 전년 동기대비 21.4% 감소…공동생동 제한 영향
전문약 빠진 자리에 일반약 확대…전년 대비 10.3% 증가한 204개 품목 허가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-03 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 공동생동 제한 등에 따른 신규 허가 품목 감소가 올해에도 이어졌다.

이는 대형 품목의 제네릭 허가는 여전히 지속됐지만 해당 품목을 제외한 위수탁의 감소가 두드러진 것으로 풀이된다.

특히 전문의약품의 허가 감소에 따라 그동안 다소 관심이 멀어졌던 일반의약품에 대한 허가가 증가한 것도 눈에 띈다.

6월 30일 기준으로 상반기까지 신규 품목허가 된 의약품은 총 789개 품목으로 전년 929개 품목에 비해 15.1% 감소한 수치다.

특히 지난 2021년 1275개 품목과 비교하면 그 감소세는 더욱 두드러진다. 

이는 지난 2021년 7월 공동생동 및 임상 1+3 규제 등이 이뤄지면서 같은 해 9월부터 점차 신규 허가의 감소세가 현재까지 이어지는 것으로 풀이된다.

해당 법안은 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용을 담고 있다. 

법안 시행 전 공동생동·임상 등을 진행한 회사를 제외하고는 자료를 허여 받을 수 있는 곳이 크게 줄어들게 됐고, 신규 허가가 감소할 수 밖에 없게 됐다.

다만 해당 법안이 시행된 이후에도 일부 대형 품목의 제네릭에 대해서는 여전히 높은 관심을 받고 있다는 점에서 각 월별로 신규 허가의 변화가 크게 나타났다.

올해 상반기 월별 품목허가 건수를 살펴보면 1월에는 249개 품목이, 2월에는 101개 품목이, 3월에는 128개 품목, 4월 86개 품목, 5월 94개 품목, 6월에는 125개 품목의 허가가 이뤄졌다.

이중 1월의 경우 포시가, 직듀오 제네릭 등이 몰리며 감소세가 이어지던 상황에서 큰 폭의 증가세를 보였으나, 이후에는 다시 절반 수준으로 떨어졌다.

또한 4월에는 전문의약품이 40개 품목인 반면 일반의약품이 46개 품목으로 비중이 역전되는 모습을 보이기도 했다.

이처럼 올해 상반기에는 공동생동 제한에 따라 전문의약품의 허가가 감소하면서 일반의약품에 대한 관심이 증가한 것이 눈에 띈다.

실제로 상반기 신규 허가를 받은 전문의약품은 총 585개 품목으로 전년 동기 대비 15.1% 감소했다.

반면 일반의약품은 전년 동기 185개 품목에서 10.3% 증가한 204개 품목이 허가 받으며 도리어 증가하는 모습을 보였다.

이는 결국 대형 품목에 대한 관심이 여전한 가운데, 새로운 먹거리 확보를 위해 일반의약품에도 눈을 돌린 것으로 분석된다.

한편, 올해 상반기에도 자진취하, 취소, 유효기간 만료 등으로 허가가 소멸된 의약품이 신규 허가된 의약품 보다 많은 것으로 나타났다.

상반기 허가가 소멸된 의약품은 총 1963개 품목으로 신규 품목허가 789개 품목에 비해 2배 이상이었다.

이는 품목갱신제의 영향과 일부 제약사들의 품목정리도 있지만 동등성 재평가 등을 넘지 못해 포기하는 품목들 역시 있었기 때문인 것으로 풀이된다.

실제로 6월에는 동등성 재평가 자료 미제출로 일부 품목이 취소 된 사례가 있었으며, 동등성 재평가 과정에서 품목을 미리 취하하는 사례가 있었다.

이에 품목 갱신 외에도 지속적으로 확대되는 동등성 재평가 등에 따라 품목이 시장을 떠나는 사례가 지속될 가능성도 남아있다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토