코오롱 '인보사' 사태 항소심, 변론 종결…"부정행위 없었다"

3년 간의 공방전 마무리 수순…9월 선고 예정
코오롱 "인보사 2액은 새로운 세포일 뿐, 의약품 아냐"
식약처 "검증 못한 중대한 과실…허가취소 타당"

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-07-11 11:55

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 품목허가취소 항소심이 마무리 수순에 접어들었다.

서울고등법원 행정10부(성수제 부장판사)는 10일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 품목허가취소처분 취소 소송의 최종 변론기일을 열었다.

이날 코오롱생명과학 측은 "인보사 2액은 연골세포나 태아신장유래세포(GP2-293)가 아니다"라며 "이는 방사선 조사된 형질전환세포로, 종양 가능성이 원천 차단된 새로운 세포일 뿐 의약품이 아니다"라고 했다.

이어 "세포 바꿔치기 등 모든 의혹이 해소됐음에도 불구하고 여전히 피고는 원고를 부도덕한 기업으로 매도하고 있다"며 "단언컨대 인보사 관련 어떤 부정행위나 은폐, 은닉, 기망행위도 없었다"고 강조했다.

반면, 식약처 측은 "코오롱은 2액의 정체에 대해 의심하고 검증했어야 함에도 그렇지 못한 고의 또는 중대한 과실이 존재한다"며 "원고의 주장대로라도 주요 내용 대부분이 허위였으므로 직권 취소에 아무런 영향이 없다"고 주장했다. 

또 "15년 이상 장기추적조사 대상은 4명에 불과하다"며 "의약품에 대한 허가가 성립한다고 보기 어려울 정도 현저하고 중대한 하자가 존재하므로 국민의 생명과 건강을 위해 취소됨이 타당하다"고 했다.

이에 재판부는 인보사 사태와 관련해 사기 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 바이오연구소장 상무 김모 씨와 의학팀장인 이사 조모 씨에 대한 항소심 결과를 지켜본 후 9월 22일 판결을 선고하기로 했다.

앞서 1심 재판부는 "식품의약처가 제출한 증거들만으로는 코오롱이 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 했다.

이어 "인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 직권으로 품목허가를 취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다"고 판시했다.

앞서 식약처는 지난 2019년 5월 인보사의 주성분이 동종유래연골세포에서 태아신장유래세포로 변경된 것에 대해 사측이 자료를 허위로 작성했다고 판단, 해당 의약품의 품목허가를 취소했다. 

이에 코오롱생명과학은 지난 2021년 2월 1심에서 패소한 뒤 곧바로 항소 절차에 돌입했다.
양측은 항소심에서도 증인 선정을 두고 의견 충돌을 빚어왔다.

코오롱생명과학은 증인으로 김선진 박사를 신청했는데 식약처 측은 업체에 유리한 증인이라며 반발했다. 김선진 박사는 인보사 미국 임상 3상을 총괄해 온 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)다.

양측 입장이 좁혀지지 않자 결국 재판부는 한 두 차례의 증인 변론을 끝으로 판결을 내리기로 했다. 이후 김선진 박사가 아닌 다른 전문가로 증인 신문이 몇 차례 이뤄진 바 있다.

업계는 인보사의 미국 임상 3상이 재개된 점, 코오롱생명과학이 인보사 개발비 관련 환수조치 소송 2심에서 승소한 점 등이 이번 재판 결과에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

현재 인보사의 미국 임상 3상은 순조롭게 진행 중이다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 2020년 4월 인보사의 임상 재개를 허용했다. 이듬해인 2021년 12월 환자들을 대상으로 투약이 시작됐다. 

코오롱티슈진은 무릎 골관절염에 대한 인보사의 임상 3상을 2025년까지 마치고 미국 품목허가 절차에 돌입할 방침이다. 우선 올해 말까지 투약을 완료하고 이후 1~2년 간 경과를 지켜봐야 한다.

한편, 코오롱생명과학은 같은 맥락으로 진행 중이던 연구비 환수 소송에서 승기를 거머쥔 상황이다. 

사측은 인보사 사태에 따른 25억원 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여 제한 조치가 부당하다고 여겨 과학기술정보통신부과 보건복지부를 상대로 이의를 제기, 1심과 2심 재판에서 모두 승소했다.
 

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