큐라티스, QTP101 임상 2a상 자진 철회…"2보 전진 위한 1보 후퇴"

장·노년 기본 안전성 데이터 확보 선행 판단…임상 1상 승인 신청
QTP101 임상 1상, 2a상 대비 임상 대상자 증가·시험 기간 단축
청소년·성인 대상 임상 2b/3상 임상 변경 승인·정부 국책과제 선정

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-13 11:40


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 큐라티스가 결핵백신 QTP101의 안전성 확보를 위해 임상 2a상을 자진 철회했다.

13일 큐라티스는 지난 6월에 신청한 '장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 국내 제 2a상 임상시험계획(IND)'을 자진 취하한다고 공시했다.

이는 55세에서 74세의 장·노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험으로서, 무작위배정과 이중눈가림, 위약 대조 방법으로 진행될 계획이었다.

하지만 큐라티스 측에 따르면 임상 대상인 장·노년의 기본 안전성 데이터 확보가 선행돼야 한다는 판단을 내렸고, 이에 지난 11일 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND) 승인 신청'을 진행했으므로 QTP101의 임상 2a상을 취소한다는 것이다.

앞서 언급된 지난 11일 큐라티스의 임상시험 명칭은 '성인(55~74세)을 대상으로 큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성을 평가하고, 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조제 1상 임상시험'이며, 국내 최대 5개 기관에서 진행된다.

또한, 임상시험의 목적으로는 비시지(BCG)백신 접종력이 있으며, 사람면역결핍바이러스(HIV) 검사 음성인 장년 및 노년(55세 이상 74세 이하)을 대상으로, QTP101(시험약 1, 시험약 2) 및 위약 3회 접종 후 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성을 탐색하기 위함이다.

더불어 임상시험의 진행 방식은 무작위 배정, 다기관 임상으로, QTP101 3회 접종 후 안전성 평가 및 면역원성을 탐색한다. 이어 투여 및 관찰 기간 동안의 안전성 평가와 투여 전 대비 임상시험용 의약품 접종을 3차에 걸쳐 각 4주씩 투여 후, 12개월 시점의 면역원성을 분식 및 평가한다. 

임상 대상자의 수는 2a상의 106명에서 120명으로 증가된 모습을 보였지만, 임상 기간의 경우 ‘임상시험 참여 기관별 임상시험심사위원회(IRB) 승인일’로부터 25개월에서 24개월로 줄어들었다.

이 외에도 지난 7월 큐라티스는 '청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101의 제2b/3상의 임상변경승인'을 받은 바 있으며, 사유는 '임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표 및 오기 정정'이다. 

그에 더해 같은 지난 7월 청소년·성인 대상 QTP101 제2b상 임상 연구는 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단으로부터 2023년 제1차 신규 지원 대상 '미래 성장 고부가가치 백신 개발의 미충족 수요 백신' 과제에 선정된 바 있다.

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