'레볼레이드' 제네릭 도전 제약사, 특허 심판 첫 관문 넘었다

SK플라즈마, 특허 3건 중 1건 회피 성공…심판 청구 5개월여 만에 성과
먼저 나선 한국팜비오, 심결은 아직…시장 출시 시점은 지켜봐야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-26 11:58


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 도전 제약사가 한 걸음 전진하는데 성공했다.

특허심판원은 지난 22일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

현재 레볼레이드에 적용되는 특허는 이번에 SK플라즈마가 회피한 특허를 포함해 이름과 만료일이 같은 특허 총 세 건이 적용된다.

SK플라즈마는 세 건의 특허 중 처음으로 한 건을 회피하는 데 성공한 것으로, 지난 7월 심판을 청구해 5개월여 만에 성과를 일궈냈다.

레볼레이드의 제네릭에 먼저 도전한 제약사는 한국팜비오로, 올해 7월 4일 3건의 특허 모두에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이에 앞서 올해 3월에는 식품의약품안전처로부터 레볼레이드의 제네릭 품목인 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가 받은 바 있다. 

한국팜비오가 특허심판을 청구하자 SK플라즈마는 14일 후인 7월 18일자로 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 특허 한 건에 대해서는 무효심판을 함께 청구했다. 동시에 SK플라즈마는 같은 날 허가신청까지 한 것으로 추정되는 상황으로, 레볼레이드의 제네릭 출시를 위해 총력전을 펼치고 있는 셈이다.

이 같은 상황에 SK플라즈마가 한국팜비오보다 먼저 첫 심결을 받아낸 것으로, 한국팜비오보다 한 발 앞서가게 됐다.

단, 허가신청 시점에 차이가 있는 만큼 실제 제품 출시 시점은 향후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

만약 한국팜비오가 레볼레이드의 특허 3건을 모두 회피하는 데 성공하면 한국팜비오는 최초심판청구 및 최초허가신청 요건을 충족해 우선판매품목허가를 받을 수 있게 된다. 이 경우 SK플라즈마는 모든 특허를 회피하더라도 허가신청 시점에서 뒤지는 만큼 우판권은 받기 어려울 것으로 예상된다.

반면 한국팜비오가 특허 회피에 실패하고, SK플라즈마가 모든 특허를 회피할 경우 우판권은 받지 못하지만 시장에는 먼저 진입할 수 있게 된다.

이에 더해 심판이 장기화될 가능성도 생각할 수 있다. 레볼레이드의 특허는 2027년 8월 만료될 예정으로, 만료일까지 3년이 채 남지 않았다.

따라서 1심이 장기화되거나 항소 등으로 인해 최종 판단이 내려지기까지 긴 시간이 소요될 경우 특허 만료 전까지 제품을 출시할 수 없을 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.
 

관련기사보기

레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

레볼레이드 제네릭, 팜비오 이어 추가 신청…SK플라즈마 유력

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'에 대한 도전이 이어지고 있다. 다만 이미 특허 도전을 한 SK플라즈마의 합류가 유력할 것으로 보이는 만큼 한발 앞서나가는 팜비오와 격차로 좁히기 위한 향후 전략이 더욱 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 정보에 따르면 최근 '엘트롬보팍올라민' 성분 품목에 대한 제네릭 허가 신청이 이뤄졌다. 이번에 신청이 이뤄진 성분의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제인 '레볼레이드'다. 이에 해당 품목을 신청한 것은 현재 S

'레볼레이드' 두번째 제네릭 허가 속도…SK케미칼 생동 돌입

'레볼레이드' 두번째 제네릭 허가 속도…SK케미칼 생동 돌입

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장의 변화가 예고됐다. 이는 한국팜비오가 빠르게 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어 SK플라즈마와 SK케미칼이 두 번째 제네릭 개발에 속도를 내고 있기 때문이다. 식약처 임상시험 정보에 따르면 지난 26일 SK케미칼은 'SID2102'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 이번 생동 시험이 눈에 띄는 것은 'SID2102'가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'의 제네릭 품목인 것으로 파악되기 때

'레볼레이드' 특허 도전, 한국팜비오 이어 SK플라즈마 동참

'레볼레이드' 특허 도전, 한국팜비오 이어 SK플라즈마 동참

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허에 SK플라즈마도 도전장을 내밀었다. SK플라즈마는 지난 18일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건과 무효심판 1건을 청구했다. 이달 초 한국팜비오가 해당 특허들에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 SK플라즈마도 동참하고 나선 셈이다. 하지만 SK플라즈마가 특허를 회피하더라도 한국팜비오보다 출시 시점이 늦어질 가능성이 높다. 한국팜비오는 이미 지난 3월 레볼레이드의 제네

'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

'레볼레이드' 겨냥한 한국팜비오, 허가 이어 특허 도전 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 3월 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국팜비오가 결국 레볼레이드의 특허에도 도전장을 내밀었다. 한국팜비오는 지난 4일 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 특허들은 원래 한 건이었으나 두 차례에 걸쳐 분할출원해 총 3건이 됐다. 레볼레이드에는 이 외에도 '트롬보포이에틴 모방체' 특허와 '3'­[(2Z)­[1­(3,4­디메틸페닐)­1,5

한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 첫 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 10일 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가했다. 면역성 혈소판감소증은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전의 치료제로, GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각 당시 함께 노바티스로 넘어왔다. 국내에서는 지난 2010년

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토