'엡킨리' 소포성 림프종 FDA 우선심사

 2회 이상 전신요법 실시 성인 재발 또는 불응성 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-29 11:02

애브비-젠맵  
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] CD3과 CD20을 타깃으로 하는 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 우선심사를 지정받았다.

애브비와 젠맵은 2회 이상 전신요법으로 치료한 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 치료하는 용도로 FDA에 엡킨리의 적응증 추가승인을 신청했으며, 27일 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 최종 승인여부는 6월 28일까지 결정될 전망이다.

엡킨리는 IgG1 이중특이항체로 CD3과 CD20 수용체에 동시에 결합하는 것으로 알려져 있다. 지난해 5월 FDA로부터 재발 또는 불응성 미만성 B세포 림프종에 대한 가속승인을 취득했다. 

적응증 추가신청과 함께 제출된 1/2상 임상시험(EPCORE NHL-1 시험)에서는 엡킨리 투여로 높은 총 반응률과 완전반응률을 보인 것으로 나타났다.
 
앞서 지난해 11월에는 FDA로부터 소포성 림프종 적응증으로 혁신 치료제 지정을 받았다.

애브비와 젠맵은 미국과 일본에서 공동으로 발매하고 이를 제외한 전세계에서는 애브비가 독점으로 발매하는 권한을 보유하고 있다.


 

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