'청소년부터 노년까지'…큐라티스, 전 연령대 결핵백신 개발 본격화

장년 및 노년 대상 QTP101 임상 1상 IND 승인…안전성·면역원성 탐색 목적
QTP101 임상 2a상 IND 자진 취하 이력…기본 안전성 데이터 확보 사유
청소년 및 성인 대상 2b/3상 진행…국내 포함 동남아시아 지역 대상자 모집

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-19 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 큐라티스가 청소년부터 노년에 이르는 전 연령대 결핵백신 개발 본격화에 나섰다.

최근 큐라티스는 식품의약품안전처로부터 성인(55~74세, 장년 및 노년)을 120명을 대상으로 한 'QTP101' 결핵백신의 국내 임상 1상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상 1상은 QTP101의 안전성과 면역원성 탐색을 목적으로 하며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식을 사용한다.

QTP101은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성된 결핵백신으로서, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다.

큐라티스에 따르면 오는 2026년까지 진행되는 QTP101 임상 1상은 임상 대상자에게 백신을 3차 접종한 후, 12개월간 추적 관찰해 수집된 자료로 결과보고서를 작성할 계획이다.

아울러 지난해 9월 큐라티스는 식약처에 이번 임상 1상의 IND 승인을 신청했으며, 같은 시기 앞선 장년 및 노년을 대상으로 하는 QTP101의 임상 2a상 승인 신청을 자진 취하한 바 있다. 그리고 취하 사유로 큐라티스 측은 임상 대상자에 대한 기본 안전성 데이터 확보가 선행돼야 한다는 점을 들었다.

이와 함께 큐라티스는 청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있으며, 해당 임상은 한국 이외 3~5개국에서 1단계 240명(2b상), 2단계 7461(3상)명을 대상으로 약 44개월 동안 진행될 전망이다.

세부적으로 1단계 임상은 국내 연세의료원세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원을 포함한 5개 기관에서 수행되며, 2단계 임상시험의 경우 국내를 포함한 동남아시아 지역에서 경쟁적 등록방식으로 대상자를 모집할 예정이다.

또한 앞선 2b/3상은 지난 2022년 7월 식약처로부터 승인받았으며, 지난해 7월에는 '임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표 및 오기 정정'을 사유로 IND 변경 승인을 받았다. 더불어 지난해 7월에는 보건복지부로부터 앞선 임상 2b상이 국책과제로 선정됐다. 

업계에 따르면 해당 임상을 위해 지난해 11월 큐라티스는 필리핀 '린프라 코프(LINFRA Corp)' 등으로부터 160억원의 투자 유치를 마무리했다고 밝혔다. 이에 더해 큐라티스 측은 자사 바이오플랜트의 주사제제 KGMP 인증과 QTP101 생산시설에 대한 GMP 실사를 받은 바 있다.

한편 지난 14일 큐라티스는 주주총회 관련 공시를 통해 본점의 소재지를 서울특별시에서 오송 바이오플랜트로 이전하는 정관변경 안건을 상정했다고 전했다.
 

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