식약처, 혁신의료기기 제품화 지원…관련 행사 개최

식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위해 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 서울 LW 컨벤션에서 27일 개최했다. 혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하는 자리다. 행사에선 ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항을 안내하는 '사이버보안 허

루닛, 멕시코 최대 의료기관 '살루드 디그나'와 전략적 파트너십

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 멕시코와 중남미 지역 최대 의료기관 체인 '살루드 디그나(Salud Digna)'와 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 지난 2003년 설립된 살루드 디그나는 멕시코, 중남미 지역에 의료센터 230곳 이상을 운영하는 대규모 의료기관 체인으로, 연간 2000만명 이상의 환자를 진료하고 있다. 올해 6월에는 GE헬스케어와 협력해 최신 영상진단 장비 400대 이상을 도입하는 등 의료 서비스 품질 향상에 적극 투자하고 있다. 루닛은 이번 파트너십을 통해 살루드 디그나에 AI 영상진단 솔루션 루닛 인사이트 CXR 및 루닛 인사이트 MMG를 공급한다. 또한 살루드 디그나가