애브비 파킨슨병 약물 'ABBV-951' 美 승인 재차 거부

FDA, 타사 제조업체 검사과정서 발견된 사항 지적

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-27 11:09

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요를 조절하기 위한 약물인 'ABBV-951'(foscarbidopa/foslevodopa)의 승인신청이 미국에서 또 다시 거부됐다.

애브비는 25일 FDA가 타사 제조업체를 검사하는 과정에서 발견돤 사항을 지적하는 내용이 담긴 보완요구서한(CRL)을 보내 승인이 불발됐다고 발표했다. 애브비는 FDA의 실사대상에 ABBV-951 및 자사의 다른 제품이 포함돼 있지는 않지만 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 빠른 시일 안에 환자들에 공급될 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다. 단, CRL은 ABBV-951의 안전성 및 효능, 품질에 관한 문제점을 지적하고 있지 않다.

ABBV-951은 올해 3월에도 FDA로부터 약물전달 펌프장치에 대한 추가정보를 요청하는 CRL을 받아 승인이 좌절된 경위가 있다.

ABBV-951은 기존 치료제인 '듀오도파'(레보도파/카비도파)의 분자구조를 개량해 24시간 연속 피하전달하도록 개발된 주사제로, 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요 증상 개선을 목적으로 사용하도록 신청됐다. 기존 듀오도파와 비교해 이상운동증을 다발하지 않고 약효 발현시간을 유의하게 개선시키는 효과가 있는 것으로 기대되며 현재 전세계 34개국에서 승인을 취득했다.
 

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