위암치료제 '졸베툭시맙' 유럽 승인권고

'파드셉'과 '키트루다' 병용요법도 승인권고

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-30 09:35

아스텔라스
 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 위암치료제 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 유럽에서 승인을 권고받았다.

아스텔라스는 29일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 졸베툭시맙의 승인을 권고했으며 이 권고를 토대로 유럽위원회(EC)는 오는 10월까지 최종 승인여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 

졸베툭시맙은 이미 일본에서 '빌로이'라는 제품명으로 승인을 취득했으며 미국에서는 최근 재신청이 접수돼 11월 9일까지 최종 승인여부가 결정될 예정이다. 미국에서는 제조를 위탁하고 있는 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생하면서 심사가 지연된 바 있다. 

아스텔라스는 졸베툭시맙의 전세계 매출액이 최대 1000억~2000억엔에 이를 것으로 예상하고 있다.

아스텔라스는 이날 요로상피암 치료제 '파드셉'(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)과 미국 MSD의 항체의약품 '키트루다'(Keytruda, pembrolizumab)와의 병용요법에 대해서도 CHMP가 승인을 권고했다고 발표했다. 이 병용요법은 지난해 12월 미국 FDA로부터도 승인을 취득했다.

 

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