올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑

[수첩] 식약처 본부·지방식약청 소통↑…규제 혁신 지속

A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다

바이엘·베링거, 독일 '제약강국' 위상 올해도 이끈다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 독일을 기반으로 한 글로벌 빅파마들이 올해 신약 출시를 본격화한다. 바이엘과 베링거인겔하임은 종양학부터 희귀질환 치료에 이르기까지 잠재적인 블록버스터 약물을 내놓는다. 또 올해는 전년 대비 연구개발 역량을 극대화해 회사 성장 기반을 닦아 나간다는 전략이다. 지속적인 연구와 발전이 이뤄지고 있는 제약산업에서 두 글로벌 빅파마가 '유럽 내 1위 제약 국가'라는 독일 위상을 올해도 이끌어갈지 주목된다. 마침 독일 연방정부도 작년부터 '국가 제약산업 전략(Nationale Pharmastrategie)'을 실행하면서 임상시험 규제와 개선과 인센티브 지원 등 자국 제약산업 발전과 경쟁력 강화를 위

美 FDA 대규모 인력 감축…신약 리뷰·현장실사 차질 우려

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 대규모 인력 감축을 단행하면서 의약품 및 의료기기 신제품의 허가 리뷰와 현장 실사 등에 지장이 불가피할 것이란 우려가 커지고 있다. 특히 의약품 제조시설에 대한 감시 검사가 축소되고, 이미 예정된 기업과의 회의 일정에도 차질이 생기고 있어 업계의 불안이 고조되는 모습이다. 10일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 보건복지부가 진행 중인 연방정부 인력 축소 캠페인의 일환으로, FDA는 총 3500명의 직원을 해고 중인 것으로 알려졌다. 이번 해고 대상에는 의약품과 백신, 의료기기, 식품, 수의학 및 담배 제품을 감독하는 검사관은 물론, 신제품 신청서

코아스템켐온, '뉴로나타-알' FDA 가속승인 가능성 높여

코아스템켐온은 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 후속 분석 결과, 특정 환자군에서 환자의 기능 상태를 나타내는 ALSFRS-R 점수가 통계적으로 유의하게 개선되고 신경손상 바이오마커인 NfL 수치가 유의미하게 감소하는 것을 새롭게 확인했다고 밝혔다. 이러한 결과는 뉴로나타-알의 임상적 유의성이 한층 더 확보됐음을 의미하며, 해당 치료제가 미국 FDA의 가속 승인을 받을 가능성을 크게 높여주는 주요 근거로 평가된다. FDA의 가속 승인(Accelerated Approval) 제도는 치료제 개발에 있어 치료제가 없는 중증 질환을 대상으로, 최종 임상 결과를 기다리지 않더라도 의미 있는 대리 지표(Surr