식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

제조·수입업 명칭이나 소재지 변경 시, 담당공무원이 일괄 변경처리
자료보호의약품 공개 항목, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-30 15:51

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다.

같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다.

의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선하기 위해서다. 

기존엔 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지를 변경하는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳤다.

자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정은 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 약사법에 근거가 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정하는 걸 의미한다.

위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정은 고시에서 총리령으로 상향된다. 재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 약사법이 개정됐기 때문이다.

아울러 위해성 관리 종결 근거 마련은 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토해 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 명시하기 위해서다.

식약처는 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제를 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원해 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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