[메디파나뉴스 = 문근영·조후현 기자] 제22대 국회 보건복지위원회가 오는 23일 식품의약품안전처 종합 감사를 예고했다. 식약처가 남은 기간 동안 복지위 소속 위원이 요구한 후속 조치를 이행할지 주목된다.
10일 열린 식약처 국감에서 장종태 더불어민주당 의원은 "식약처가 약사법 위반을 근절할 수 있는 대책을 마련해야 한다"며 "종감 때까지 대책을 강구해달라"고 말했다.
이날 장 의원이 이같이 요구한 건 약사 자격증을 보유하지 않은 일반인이 약사를 사칭해 불법 광고를 진행하고 있어서다. 장 의원 자료에 따르면, 해당 업체는 여전히 직원을 채용하며, 홍보 활동을 하는 중이다.
장 의원은 이와 관련해 "광고에 나온 약사를 언론사에서 취재를 해보니까 배우로 밝혀졌다"면서 "제가 추가로 약사회에 확인을 해보니까 전부 협회에 등록되지 않은 일반인이었다"고 설명했다.
이어 "협회에서 이걸 알고 약사법 위반으로 고발까지 한 상태인데, 식약처에선 행정처분조차 내리지 않았다"며 "식약처가 소극적으로 대응하는 가운데 이런 과장 광고가 판치고, 배짱 영업을 하는 걸로 보인다"고 지적했다.
오유경 식약처장은 이에 대해 "(광고에 나온 인물이 누구인지) 파악하지 못한 상황"이라며 "이런 광고를 찾아보고 말씀하신 것을 바로 확인해서 조치하겠다"고 답했다.
아울러 장 의원이 불법 광고로 법을 위반하는 걸 근절해야 한다고 말한 것에 동의하며 "좀 더 모니터링을 많이 하고 대책을 마련해 의원실과 상의하겠다"고 덧붙였다.
(사진 왼쪽부터) 장종태 더불어민주당 의원, 김선민 조국혁신당 의원
김선민 조국혁신당 의원은 원외탕전실에서 의약품을 제조하고 있는 상황에 대해 질문하며 "GMP 시설도 갖추지 않은 곳에서 대량으로 좌약을 만들어 파는 게 식약처장으로서 납득이 되는지 검토하고 종감 전까지 보고해달라"고 말했다.
국감장에서 김 의원이 지적한 건 식약처 허가를 받지 않은 원외탕전실이 첩약뿐만 아니라 좌약, 약침 등 의약품을 제조하는 상황이다. 김 의원은 한 원외탕전실 사업자 등록증을 사례로 들어 설명했다.
이날 김 의원은 "등록증에 제조업이라고 적혀있다. 식약처 입장에서 이건 무허가 의약품 제조 업체"라며 "한의사 의약품 사용 여부를 따질 생각은 없으나, 국민들이 안전한 의약품을 사용하도록 하는 건 식약처 본연의 업무"라고 강조했다.
오유경 식약처장은 이에 대해 "원외 탕전실에서 일어나고 있는 건 첩약에 관한 것이라 복지부 소관이라고 생각한다"면서도 "식약처는 제조업으로 허가받은 한약제제를 인허가를 진행하는 중인데, 실제 그런 처방이 이뤄지는지 좀 더 파악해 보겠다"고 답했다.
(사진 왼쪽부터) 전진숙 더불어민주당 의원, 오유경 식품의약품안전처장
의약품 허가와 관련해선 알츠하이머 신약 '레켐비' 허가 과정이 도마 위에 올랐다. 더불어민주당 전진숙 의원은 레켐비 허가 과정에 대해 문제를 제기했다.
레켐비는 치매 증상을 조절하던 기존 의약품과 달리 치매 원인 물질을 분해하는 새로운 방법으로 허가를 받은 최초 치료제다. 치매 명의로 알려진 의사가 레켐비를 '치매 예방이 90% 가능한 백신 치료제'로 언급하기도 하는 등 환자 기대가 모이는 상황이다.
그러나 레켐비는 선례가 없는 신약임에도 전문가 자문을 거치지 않은 채 승인된 것으로 나타났다. 식약처는 신약을 허가할 때 필요한 경우엔 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성에 대한 전문가 자문을 듣는다.
문제는 레켐비가 부작용이 있는 것으로 밝혀졌다는 점이다. 치매 원인 물질을 분해하는 과정에서 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으키는 식이다. 해당 치료제를 투여한 임상에 참가한 환자 3명이 뇌출혈로 사망했다는 언론 보도도 있었다.
해외의 경우 미국 FDA는 레켐비에 대해 자문회의를 거친 뒤 허가했고, 부작용을 우려해 처방 정보에 잠재적 부작용 위험을 표시하라고 경고하기도 했다. 특히 유럽의약품청의 경우 지난 7월 29일 치료 효과가 부작용보다 크지 않다고 판단, 10월 현재까지 허가를 보류한 상태다.
반면 이미 지난 5월 전문가 자문 없이 레켐비를 허가한 식약처는 허가를 재검토하거나 전문가 자문을 구하지도 않았다는 지적이다.
이에 따라 특혜 의혹도 제기됐다. 레켐비는 치매 원인 물질을 제거하는 표적 치료제인 만큼 부작용 발생을 지속 확인해야 하고, 주기적인 고가의 특정 진단 검사도 수반되기 때문이다.
전 의원은 "치명적 부작용이 예견되는 신약을 전문가 자문도 없이 허가했다"며 "자문을 거치지 않은 사유와 해외 안전성 우려에 대한 입장을 종합감사 전까지 보고해 주시길 바란다. 이후 종합감사에서 다시 질의할 것"이라고 밝혔다.
(사진 왼쪽부터) 오유경 식품의약품안전처장, 남인순 더불어민주당 의원
임신 중지 의약품 허가와 관련한 식약처 입장 표명 요구도 나왔다. 민주당 남인순 의원은 임신 중지 의약품 허가 미비로 인한 혼란을 설명하며 식약처 입장을 따져 물었다.
허가 미비로 온라인 불법 판매가 성행하고, 감사원엔 식약처가 유산유도제 도입 체계를 방해하고 있다는 감사 청구가 접수되고 있다는 설명이다.
오유경 식약처장은 "식약처는 기본적으로 허가 기관이다. 허가 사항 요건이 부족한 상황"이라며 "준비는 하고 있다"고 말했다.
이에 대해 남 의원은 "해외 현황에 대해서도 연구하고 준비를 해야 한다. 법 얘기만 하시면 안 된다"며 "준비하신 걸 종감 때까지 보고해 주시기 바란다"고 강조했다.
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